体外循环灌注对心脏手术后电解质平衡和临床结果的影响 (Prime)
2022年1月14日 更新者：Snejana Hyllén、Region Skane
瑞典每年大约进行 6000 例心脏手术。 心肺机几乎专门用于所有心脏手术。 这台机器在心脏停止的情况下，在手术过程中填补心脏和肺部的角色。 根据血细胞比容、电解质浓度和总蛋白含量的降低评估，体外循环 (ECC) 引发血液稀释。 这种血液稀释是使用带有非血液 ECC 填料的心肺机不可避免的结果。 患者血容量和电解质的变化受初始溶液的影响，可以维持在正常范围内。 没有关于主要组件的明确建议，并且全世界都在使用许多主要解决方案。
本研究的目的是调查与未接受甘露醇的患者相比，在心肺机预充中使用甘露醇是否对电解质水平和渗透压有影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Skane
-
Lund、Skane、瑞典、22185
- Thorax
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将在隆德斯科讷大学医院心胸外科接受选择性孤立冠状动脉旁路移植术的成年男女患者
排除标准：
- 左心室射血分数低于 50% 的心力衰竭
- 小尺寸（定义为体重小于 50 公斤）
- 血细胞比容低于 24% 的贫血
- 以前做过心脏手术的患者
- 在体外循环期间接受其他液体或超过 1000 毫升额外林格氏醋酸盐的患者
- 有围手术期并发症的患者，包括围手术期大量输液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甘露醇素
本组采用醋酸林格氏液1000ml、甘露醇200ml、肝素10000单位和80mmol钠的预充液心肺机进行心脏手术。
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该研究组将使用醋酸林格氏液 1000 毫升、甘露醇 200 毫升、肝素 10000 单位和 80 毫摩尔钠的预充液进行体外循环。
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有源比较器：非甘露醇素
该组将接受 1200 毫升醋酸林格氏液、10000 单位肝素和 80 毫摩尔钠的启动溶液。
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该研究组将使用醋酸林格氏液 1200 毫升、肝素 10000 单位和 80 毫摩尔钠的预充液进行体外循环。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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渗透压
大体时间：在心肺 bapass 期间心脏停搏后三分钟将进行测量。
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本研究使用在预定时间点采集的血液样本。
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在心肺 bapass 期间心脏停搏后三分钟将进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液结果
大体时间：将在心脏手术后的前 24 小时内进行测量
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心脏手术后将研究尿液的产生
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将在心脏手术后的前 24 小时内进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Snejana Hyllen, phd、Region Skane
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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心脏外科的临床试验
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