Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Extra Corporeal Circuit Prime på elektrolyttbalansen og klinisk utfall etter hjertekirurgi (Prime)

14. januar 2022 oppdatert av: Snejana Hyllén, Region Skane

Det utføres ca 6000 hjerteoperasjoner i Sverige hvert år. En hjerte-lungemaskin brukes nesten utelukkende ved alle hjerteoperasjoner. Denne maskinen fyller rollen som hjerte og lunger under operasjonen mens hjertet stoppes. Den ekstra kroppslige kretsen (ECC) prime resulterer i hemodilusjon, vurdert ut fra reduksjonen i hematokrit, elektrolyttkonsentrasjon og totalt proteininnhold. Denne hemodilusjonen er en uunngåelig konsekvens av bruken av en hjerte-lungemaskin med ikke-blod ECC prime. Endringen i pasientens blodvolum og elektrolytter påvirkes av primeløsningen og kan opprettholdes innenfor normale grenser. Det er ingen klar anbefaling angående primekomponenter, og mange primeløsninger er i bruk over hele verden.

Målet med denne studien er å undersøke om bruk av mannitol i hjerte-lunge-maskinpriming har en effekt på elektrolyttnivåer og osmolalitet sammenlignet med pasienter som ikke får mannitol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Thorax

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter av begge kjønn som skal gjennomgå elektiv isolert koronar bypass-transplantasjon ved Hjerte- og thoraxkirurgisk avdeling, Skåne universitetssykehus, Lund

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 50 %
  • liten størrelse (definert som kroppsvekt mindre enn 50 kg)
  • anemi med hematokrit mindre enn 24 %
  • pasienter med tidligere hjerteoperasjoner
  • pasienter som får andre væsker eller mer enn 1000 ml ekstra Ringers acetat under kardiopulmonal bypass
  • pasienter med peroperative komplikasjoner inkludert massive peroperative væsketransfusjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol Prime
Denne gruppen skal gjennomgå hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin med primingløsning av Ringers acetat 1000 ml, Mannitol 200 ml, Heparin 10000 enheter og 80 mmol natrium.
Diagnostisk test: Primineringsløsning for hjerte-lungemaskiner som inkluderer mannitol
Denne studiegruppen vil gjennomgå kardiopulmonal bypass med primingløsning av Ringers acetat 1000 ml, Mannitol 200 ml, Heparin 10000 enheter og 80 mmol natrium.
Aktiv komparator: NonMannitol Prime
Denne gruppen vil motta en primingsløsning av Ringers acetat 1200 ml, Heparin 10000 enheter og 80 mmol natrium.
Diagnostisk test: Hjerte-lunge-maskinprimingsløsning som ikke inkluderer mannitol
Denne studiegruppen vil gjennomgå kardiopulmonal bypass med primingløsning av Ringers acetat 1200 ml, Heparin 10000 enheter og 80 mmol natrium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
osmolalitet
Tidsramme: Målinger vil bli tatt tre minutter etter administrering av kardioplegi under kardiopulmonal bapass.
Denne studien bruker blodprøver som er tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter.
Målinger vil bli tatt tre minutter etter administrering av kardioplegi under kardiopulmonal bapass.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinutfall
Tidsramme: Målinger vil bli tatt i løpet av de første 24 timene etter hjertekirurgi
Produksjon av urin vil bli studert etter hjerteoperasjon
Målinger vil bli tatt i løpet av de første 24 timene etter hjertekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Snejana Hyllen, phd, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere