Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Extra Corporeal Circuit Prime op de elektrolytenbalans en klinische uitkomst na hartchirurgie (Prime)

14 januari 2022 bijgewerkt door: Snejana Hyllén, Region Skane

In Zweden worden jaarlijks ongeveer 6000 hartoperaties uitgevoerd. Een hart-longmachine wordt bijna uitsluitend gebruikt bij alle hartoperaties. Deze machine vervult de rol van hart en longen tijdens de operatie terwijl het hart stilstaat. Het extracorporale circuit (ECC) prime resulteert in hemodilutie, zoals beoordeeld aan de hand van de afname van hematocriet, elektrolytconcentratie en totaal eiwitgehalte. Deze hemodilutie is een onvermijdelijk gevolg van het gebruik van een hart-longmachine met non-blood ECC prime. De wijziging van het bloedvolume en de elektrolyten van de patiënt wordt beïnvloed door de primaire oplossing en kan binnen normale grenzen worden gehouden. Er zijn geen duidelijke aanbevelingen met betrekking tot prime-componenten en er zijn wereldwijd tal van prime-oplossingen in gebruik.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het gebruik van mannitol bij het primen van de hart-longmachine een effect heeft op de elektrolytenniveaus en de osmolaliteit in vergelijking met patiënten die geen mannitol krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skane
      • Lund, Skane, Zweden, 22185
        • Thorax

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van beide geslachten die een electieve geïsoleerde bypassoperatie van de kransslagader zullen ondergaan bij de afdeling Cardiothoracale Chirurgie, Skåne University Hospital, Lund

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 50%
  • klein formaat (gedefinieerd als lichaamsgewicht minder dan 50 kg)
  • bloedarmoede met hematocriet minder dan 24%
  • patiënten met een eerdere hartoperatie
  • patiënten die andere vloeistoffen of meer dan 1000 ml extra Ringers-acetaat krijgen tijdens cardiopulmonale bypass
  • patiënten met peroperatieve complicaties, waaronder massale peroperatieve vloeistoftransfusies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mannitol prime
Deze groep zal een hartoperatie ondergaan met een hart-longmachine met priming-oplossing van Ringer's acetaat 1000 ml, Mannitol 200 ml, Heparine 10000 eenheden en 80 mmol natrium.
Diagnostische toets: Hart-longmachine priming-oplossing die mannitol bevat
Deze onderzoeksgroep zal een cardiopulmonale bypass ondergaan met priming-oplossing van Ringer's acetaat 1000 ml, mannitol 200 ml, heparine 10000 eenheden en 80 mmol natrium.
Actieve vergelijker: NonMannitol Prime
Deze groep krijgt een priming-oplossing van Ringer's acetaat 1200 ml, heparine 10000 eenheden en 80 mmol natrium.
Diagnostische toets: Hart-longmachine priming-oplossing die geen mannitol bevat
Deze onderzoeksgroep zal een cardiopulmonale bypass ondergaan met priming-oplossing van Ringer's acetaat 1200 ml, Heparine 10000 eenheden en 80 mmol natrium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
osmolaliteit
Tijdsspanne: Metingen worden drie minuten na toediening van cardioplegie tijdens cardiopulmonale bapass uitgevoerd.
Deze studie maakt gebruik van bloedmonsters die op vooraf gedefinieerde tijdstippen worden genomen.
Metingen worden drie minuten na toediening van cardioplegie tijdens cardiopulmonale bapass uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urine uitkomst
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur na een hartoperatie worden metingen uitgevoerd
Na een hartoperatie wordt de urineproductie gecontroleerd
Tijdens de eerste 24 uur na een hartoperatie worden metingen uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Snejana Hyllen, phd, Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren