Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Extra Corporeal Circuit Prime på elektrolytbalansen och kliniskt resultat efter hjärtkirurgi (Prime)

14 januari 2022 uppdaterad av: Snejana Hyllén, Region Skane

Cirka 6000 hjärtoperationer görs i Sverige varje år. En hjärt-lungmaskin används nästan uteslutande vid alla hjärtoperationer. Denna maskin fyller rollen som hjärta och lungor under operation medan hjärtat stoppas. Den extra kroppsliga kretsen (ECC) primer resulterar i hemodilution, vilket bedöms utifrån minskningen av hematokrit, elektrolytkoncentration och totalt proteininnehåll. Denna hemodilution är en oundviklig konsekvens av användningen av en hjärt-lungmaskin med ECC-prime utan blod. Förändringen av patientens blodvolym och elektrolyter påverkas av primerlösningen och kan hållas inom normala gränser. Det finns inga tydliga rekommendationer angående prime-komponenter och många prime-lösningar används över hela världen.

Syftet med denna studie är att undersöka om användningen av mannitol i hjärt-lungmaskinsbehandling har en effekt på elektrolytnivåer och osmolalitet jämfört med patienter som inte får mannitol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skane
      • Lund, Skane, Sverige, 22185
        • Thorax

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter av båda könen som ska genomgå elektiv isolerad kranskärlsbypasstransplantation vid hjärtkirurgiska avdelningen, Skånes universitetssjukhus, Lund

Exklusions kriterier:

  • hjärtsvikt med vänster ventrikulär ejektionsfraktion under 50 %
  • liten storlek (definieras som kroppsvikt mindre än 50 kg)
  • anemi med hematokrit mindre än 24 %
  • patienter med tidigare hjärtoperationer
  • patienter som får andra vätskor eller mer än 1000 ml ytterligare Ringersacetat under kardiopulmonell bypass
  • patienter med peroperativa komplikationer inklusive massiva peroperativa vätsketransfusioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol Prime
Denna grupp kommer att genomgå hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin med primerlösning av Ringers acetat 1000 ml, Mannitol 200 ml, Heparin 10000 enheter och 80 mmol natrium.
Diagnostiskt test: Hjärt-lungmaskin priminglösning som inkluderar Mannitol
Denna studiegrupp kommer att genomgå kardiopulmonell bypass med priminglösning av Ringers acetat 1000 ml, Mannitol 200 ml, Heparin 10000 enheter och 80 mmol natrium.
Aktiv komparator: NonMannitol Prime
Denna grupp kommer att få en primerlösning av Ringers acetat 1200 ml, Heparin 10000 enheter och 80 mmol natrium.
Diagnostiskt test: Hjärt-lungmaskin priminglösning som inte inkluderar mannitol
Denna studiegrupp kommer att genomgå kardiopulmonell bypass med priminglösning av Ringers acetat 1200 ml, Heparin 10000 enheter och 80 mmol natrium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
osmolalitet
Tidsram: Mätningar kommer att göras tre minuter efter administrering av kardioplegi under kardiopulmonell bapass.
Denna studie använder blodprover som tas vid fördefinierade tidpunkter.
Mätningar kommer att göras tre minuter efter administrering av kardioplegi under kardiopulmonell bapass.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinresultat
Tidsram: Mätningar kommer att göras under de första 24 timmarna efter hjärtkirurgi
Produktionen av urin kommer att studeras efter hjärtoperation
Mätningar kommer att göras under de första 24 timmarna efter hjärtkirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Snejana Hyllen, phd, Region Skane

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera