後部腰椎椎体間固定における生体活性ガラスセラミックススペーサーと PEEK ケージの比較：前向き RCT (Novomax)
2022年3月21日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
後部腰椎椎体間固定における PEEK ケージを備えた生物活性ガラス セラミックス スペーサー間の固定率と臨床結果の比較: 前向き無作為対照非劣性試験
著者らは、CaO-SiO2-P2O5-B2O3 ガラス セラミックスの臨床効果と安全性を、臨床分野で後部腰椎椎体間固定術 (PLIF) 手術に広く使用されている PEEK ケージと比較することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si、Gyounggido、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から80歳までの患者
- 重度の椎間板突出または重度の脊柱管狭窄症を修正するために広範な椎弓切除術または面切除術を必要とした患者、またはグレード I または II の脊椎すべり症のために PLIF を必要とした患者のうち、L1 と S1 の間で 1 レベルの PLIF を必要とした患者
- 治験の内容を十分に理解し、インフォームドコンセントに署名した者（署名が得られる場合のみ）、またはその法定後見人。
除外基準:
- DEXA骨密度検査でL1～L4の平均Tスコアが-3.0未満の骨粗鬆症患者
- 試験前に妊娠検査で陽性だった女性、または次の3年以内に妊娠する予定の女性
- 悪性腫瘍または悪性疾患の既往歴のある患者（ただし、過去5年間再発のない治癒例は本研究に含まれていた）
- 血中カリウムおよびリン濃度が異常な患者;
- 肝疾患、腎疾患、呼吸器疾患、代謝性疾患、または精神疾患の患者;
- 平均余命が1年未満とみなされる患者;
- 精神遅滞の患者、または両親または法定後見人が年長者または精神障害のある患者。
- スタッフによって不適切と見なされた他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ノボマックス
椎体間固定用Novomax(R)セラミックガラススペーサー
|
CaO-SiO2-P2O5-B2O3 ガラスセラミックスペーサー
|
|
アクティブコンパレータ：PEEKケージ
椎体間固定用 PEEK ケージ
|
PEEKケージ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
融合率
時間枠：施術後5年まで
|
これは、手術後 1 年で術後のコンピューター断層撮影によって評価されます。
|
施術後5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：3、6、および 12 か月、および毎年、手術後 5 年まで
|
VAS は、痛みの重症度を示す測定スコアです。
VAS スコアは、スケールの一方の端に「なし」(0)、もう一方の端に「無力化の痛み」(10) の 10 cm の線で構成されていました。
|
3、6、および 12 か月、および毎年、手術後 5 年まで
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：3、6、および 12 か月、および毎年、手術後 5 年まで
|
ODI は、「バック固有の機能」を測定する自己管理アンケートに基づいています。
アンケートは 10 項目で構成され、それぞれに 6 段階の回答があります。
各項目は 0 から 5 まで採点され、合計は 0 から 100 のスケールに変換されます.20
ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
|
3、6、および 12 か月、および毎年、手術後 5 年まで
|
|
EQ-5D
時間枠：3、6、および 12 か月、および毎年、手術後 5 年まで
|
EQ-5D は、EuroQol Group が健康関連の生活の質を測定するために開発した標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
これは、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
これらの 5 つの次元のスコアは、健康プロファイルとして提示するか、他の健康プロファイルと比較した優先度を反映する単一の要約インデックス番号 (効用) に変換できます。
|
3、6、および 12 か月、および毎年、手術後 5 年まで
|
|
痛み検出
時間枠：3、6、および 12 か月、および毎年、手術後 5 年まで
|
PainDETECT Questionnaire (PDQ) は、自己申告による痛みの特徴に基づいて、慢性腰痛 (LBP) 患者の神経因性疼痛を検出するように設計されたスクリーニング ツールです。
7種類の痛みの質の程度、痛みのパターンの種類、放散痛の有無。
PDQ の 3 つの構成要素から、合計スコアが計算されます。高いスコアは、痛みに神経障害の要素がある可能性が高いことを示します。
採点は採点マニュアルを使用して実行され、最終的なスクリーニング スコアが得られます: 0 ～ 12 のスコアは侵害受容性疼痛を示し、19 ～ 38 は神経因性疼痛を示し、13 ～ 18 は混合痛を示します。
|
3、6、および 12 か月、および毎年、手術後 5 年まで
|
|
融合率
時間枠：毎年、手術後5年まで
|
これは、術後1年で術後単純X線撮影によって評価されます
|
毎年、手術後5年まで
|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：毎年、手術後5年まで
|
デバイス関連の有害事象 (骨折、翻訳、沈下、骨溶解)、手術関連の有害事象 (偶発的なデュロトミー、創傷感染、再手術、再入院)
|
毎年、手術後5年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運用期間
時間枠：施術直後
|
術中時間
|
施術直後
|
|
術中失血
時間枠：施術直後
|
術中失血
|
施術直後
|
|
術後ドレナージ
時間枠：施術後3日以内
|
手術後の総ドレナージ
|
施術後3日以内
|
|
輸血量
時間枠：施術後7日以内
|
手術中および手術後の総輸血
|
施術後7日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月28日
一次修了 (実際)
2019年7月11日
研究の完了 (実際)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。