Comparación del espaciador de cerámica de vidrio bioactivo y las jaulas de PEEK en la fusión intersomática lumbar posterior: una perspectiva, ECA (Novomax)
21 de marzo de 2022 actualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Comparación de la tasa de fusión y los resultados clínicos entre el espaciador de cerámica de vidrio bioactivo con jaulas de PEEK en la fusión intersomática lumbar posterior: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad
Los autores intentaron comparar la eficacia clínica y la seguridad de las cerámicas de vidrio CaO-SiO2-P2O5-B2O3 con la jaula de PEEK que se usa ampliamente para la cirugía de fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) en el campo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyounggido
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Seongnam-si, Gyounggido, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 30 a 80 años
- pacientes que requirieron PLIF de un nivel entre L1 y S1 entre aquellos que requirieron una laminectomía o facetectomía extensa para corregir una extrusión discal severa o una estenosis espinal severa o aquellos que requirieron PLIF debido a espondilolistesis de grado I o II
- aquellos que (solo si se pudo obtener una firma), o cuyo tutor legal, entendieron completamente los detalles del ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con osteoporosis con puntajes T promedio de L1-L4 a <-3.0 en las pruebas de densidad ósea DEXA
- mujeres con pruebas de embarazo positivas antes del ensayo o que planeaban quedar embarazadas dentro de los siguientes 3 años
- pacientes con antecedentes de tumor maligno o enfermedades malignas (pero los casos de enfermedad curada sin recaída durante los últimos 5 años se incluyeron en el presente estudio)
- pacientes con niveles anormales de potasio y fósforo en la sangre;
- pacientes con enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad respiratoria, enfermedad metabólica o enfermedad psicológica;
- pacientes que se considera que tienen menos de 1 año de esperanza de vida;
- pacientes con retraso mental o cuyos padres o tutores legales eran mayores o tenían discapacidad mental;
- otros pacientes vistos como inapropiados por el personal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Novomax
Espaciador de vidrio cerámico Novomax(R) para fusión intersomática
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Espaciador de vitrocerámica CaO-SiO2-P2O5-B2O3
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Comparador activo: Jaula PEEK
Jaula de PEEK para fusión intersomática
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Jaula PEEK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de fusión
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
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Esto se evalúa mediante tomografía computarizada postoperatoria al año de la cirugía.
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hasta 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
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VAS es una puntuación de medición que indica el estado de gravedad del dolor.
La puntuación VAS comprendía una línea de 10 cm con "ninguno" (0) en un extremo de la escala y "dolor incapacitante" (10) en el otro.
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3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
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El ODI se basa en un cuestionario autoadministrado que mide la "función específica de la espalda".
El cuestionario consta de 10 ítems, cada uno con 6 niveles de respuesta.
Cada elemento se califica de 0 a 5, y la suma total se convierte a una escala de 0 a 100.20
Las puntuaciones del ODI varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican síntomas graves.
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3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
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EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Esto se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente.
Los puntajes en estas cinco dimensiones se pueden presentar como un perfil de salud o se pueden convertir en un solo número de índice de resumen (utilidad) que refleja la preferencia en comparación con otros perfiles de salud.
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3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
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DolorDETECTAR
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
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El Cuestionario painDETECT (PDQ) es una herramienta de detección diseñada para detectar el dolor neuropático en pacientes con dolor lumbar crónico (LBP) según las características del dolor autoinformado.
El grado de los siete tipos de calidad del dolor, el tipo de patrón de dolor y la presencia de dolor irradiado.
A partir de los tres componentes del PDQ se calcula una puntuación total; una puntuación alta indica que es probable que el dolor tenga un componente neuropático.
La puntuación se realiza mediante un manual de puntuación y da como resultado una puntuación de detección final: una puntuación de 0 a 12 indica dolor nociceptivo, de 19 a 38 indica dolor neuropático y de 13 a 18 indica dolor mixto.
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3, 6 y 12 meses y cada año, hasta 5 años después de la operación
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Tasas de fusión
Periodo de tiempo: cada año, hasta 5 años después de la operación
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Esto se evalúa mediante radiografía simple postoperatoria al año de la cirugía.
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cada año, hasta 5 años después de la operación
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: cada año, hasta 5 años después de la operación
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo (fractura, traslación, hundimiento, osteólisis), Eventos adversos relacionados con la cirugía (durotomía incidental, infección de la herida, reoperación, reingreso)
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cada año, hasta 5 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Tiempo intraoperatorio
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Inmediatamente después de la operación
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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Inmediatamente después de la operación
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Drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la operación
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Drenaje total después de la cirugía
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Dentro de los 3 días posteriores a la operación
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Cantidad de transfusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Transfusión total durante y después de la cirugía
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Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nvmax_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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