Vergleich von Abstandshaltern aus bioaktiver Glaskeramik und PEEK-Käfigen bei der posterioren lumbalen interkorporellen Fusion: Eine prospektive Studie, RCT (Novomax)
21. März 2022 aktualisiert von: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Vergleich der Fusionsrate und der klinischen Ergebnisse zwischen Abstandshaltern aus bioaktiver Glaskeramik und PEEK-Cages bei der posterioren lumbalen interkorporellen Fusion: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Die Autoren zielten darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von CaO-SiO2-P2O5-B2O3-Glaskeramik mit einem PEEK-Cage zu vergleichen, der im klinischen Bereich häufig für die posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF) verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 30 und 80 Jahren
- Patienten, die eine einstufige PLIF zwischen L1 und S1 benötigten, darunter diejenigen, die eine ausgedehnte Laminektomie oder Facettektomie benötigten, um eine schwere Bandscheibenextrusion oder eine schwere Spinalstenose zu korrigieren, oder diejenigen, die eine PLIF aufgrund einer Spondylolisthesis Grad I oder II benötigten
- diejenigen, die (nur wenn eine Unterschrift vorhanden war) oder deren Erziehungsberechtigte die Einzelheiten der klinischen Prüfung vollständig verstanden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Osteoporose-Patienten mit durchschnittlichen T-Scores von L1-L4 bei <-3,0 in DEXA-Knochendichtetests
- Frauen mit positiven Schwangerschaftstests vor der Studie oder Frauen, die innerhalb der folgenden 3 Jahre schwanger werden wollten
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte (aber die Fälle von geheilter Krankheit ohne Rückfall in den letzten 5 Jahren wurden in die vorliegende Studie aufgenommen)
- Patienten mit anormalen Kalium- und Phosphorspiegeln im Blut;
- Patienten mit Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechselerkrankungen oder psychischen Erkrankungen;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
- Patienten mit geistiger Behinderung oder deren Eltern oder Erziehungsberechtigte älter waren oder geistige Behinderungen hatten;
- andere Patienten, die vom Personal als unangemessen angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Novomax
Novomax(R)-Keramik-Glas-Spacer für die interkorporelle Fusion
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Abstandshalter aus Glaskeramik CaO-SiO2-P2O5-B2O3
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Aktiver Komparator: PEEK-Käfig
PEEK-Cage für die interkorporelle Fusion
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PEEK-Käfig
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionsraten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach Betrieb
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Dies wird durch postoperative Computertomographie 1 Jahr nach der Operation beurteilt
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bis zu 5 Jahre nach Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
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VAS ist ein Messergebnis, das den Schweregrad der Schmerzen angibt.
Der VAS-Score umfasste eine 10-cm-Linie mit „keine“ (0) an einem Ende der Skala und „behindernder Schmerz“ (10) am anderen.
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3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Der ODI basiert auf einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der die „Rückenfunktion“ misst.
Der Fragebogen umfasst 10 Items mit jeweils 6 Antwortstufen.
Jedes Element wird von 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtsumme wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.20
Die ODI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwere Symptome anzeigen.
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3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
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EQ-5D
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
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EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Dies kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Die Ergebnisse dieser fünf Dimensionen können als Gesundheitsprofil dargestellt oder in eine einzige zusammenfassende Indexzahl (Nutzen) umgewandelt werden, die die Vorzugswürdigkeit im Vergleich zu anderen Gesundheitsprofilen widerspiegelt.
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3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
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SchmerzERKENNUNG
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Der painDETECT-Fragebogen (PDQ) ist ein Screening-Tool, das entwickelt wurde, um neuropathische Schmerzen bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP) auf der Grundlage von selbstberichteten Schmerzmerkmalen zu erkennen.
Der Grad der sieben Arten von Schmerzqualität, die Art des Schmerzmusters und das Vorhandensein von ausstrahlendem Schmerz.
Aus den drei Komponenten des PDQ wird ein Gesamtscore berechnet; ein hoher Wert weist darauf hin, dass der Schmerz wahrscheinlich eine neuropathische Komponente hat.
Die Bewertung wird unter Verwendung eines Bewertungshandbuchs durchgeführt und führt zu einem endgültigen Screening-Score: Ein Score von 0–12 zeigt nozizeptiven Schmerz an, 19–38 zeigt neuropathischen Schmerz an und 13–18 zeigt gemischten Schmerz an.
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3, 6 und 12 Monate und jedes Jahr bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Fusionsraten
Zeitfenster: jedes Jahr, bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Dies wird 1 Jahr nach der Operation durch eine postoperative einfache Röntgenaufnahme beurteilt
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jedes Jahr, bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: jedes Jahr, bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät (Fraktur, Translation, Einsinken, Osteolyse), Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation (zufällige Durotomie, Wundinfektion, erneute Operation, Wiederaufnahme)
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jedes Jahr, bis zu 5 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebsdauer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Intraoperative Zeit
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Unmittelbar nach der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
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Unmittelbar nach der Operation
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Postoperative Drainage
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Vollständige Drainage nach der Operation
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Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
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Menge der Transfusion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Vollständige Transfusion während und nach der Operation
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nvmax_001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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