Bioaktiivisen lasikeraamisen välikappaleen ja PEEK-häkkien vertailu takarangan välisessä fuusiossa: potentiaalinen, RCT (Novomax)
maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Fuusionopeuden ja kliinisten tulosten vertailu bioaktiivisen lasikeraamisen välikappaleen ja PEEK-häkkien välillä takarangan välisessä fuusiossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority-koe
Kirjoittajat pyrkivät vertailemaan CaO-SiO2-P2O5-B2O3-lasikeramiikan kliinistä tehoa ja turvallisuutta PEEK-häkin kanssa, jota käytetään laajalti posterior lumbaal interbody fusion (PLIF) -leikkauksissa kliinisellä alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–80-vuotiaat potilaat
- potilaat, jotka tarvitsivat yhden tason PLIF:ää L1-S1:n välillä niiden joukossa, jotka tarvitsivat laajaa laminektomiaa tai facetektomiaa vaikean levyn pursotuksen tai vaikean selkäytimen ahtauden korjaamiseksi tai jotka tarvitsivat PLIF:ää asteen I tai II spondylolisteesin vuoksi
- henkilöt, jotka (vain jos allekirjoitus saatiin) tai joiden laillinen huoltaja ymmärsi täysin kliinisen tutkimuksen tiedot ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- osteoporoosipotilaat, joiden keskimääräiset T-pisteet L1-L4 olivat <-3,0 DEXA-luun tiheystesteissä
- naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ennen koetta tai jotka suunnittelivat raskautta seuraavan kolmen vuoden aikana
- potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuisia sairauksia (mutta tähän tutkimukseen sisällytettiin tapaukset, joissa sairaus oli parantunut ilman uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana)
- potilaat, joilla on epänormaalit veren kalium- ja fosforipitoisuudet;
- potilaat, joilla on maksasairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaus, metabolinen sairaus tai psyykkinen sairaus;
- potilaat, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
- potilaat, joilla on kehitysvamma tai joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat olivat vanhempia tai joilla oli kehitysvamma;
- muut potilaat, joita henkilökunta pitää sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Novomax
Novomax(R) keraaminen lasivälikappale runkojen väliseen sulatukseen
|
CaO-SiO2-P2O5-B2O3 lasikeramiikka välikappale
|
|
Active Comparator: PEEK-häkki
PEEK-häkki kehonvälisten yhdistämiseen
|
PEEK-häkki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan postoperatiivisella tietokonetomografialla 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
VAS on mittaustulos, joka ilmaisee kivun vaikeusasteen.
VAS-pistemäärä koostui 10 cm:n viivasta, jossa oli "ei mitään" (0) asteikon toisessa päässä ja "vammauttava kipu" (10) toisessa päässä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
ODI perustuu itsetehtävään kyselyyn, joka mittaa "selkäkohtaista toimintaa".
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joista jokaisessa on 6 vastaustasoa.
Jokainen kohta pisteytetään 0-5, ja kokonaissumma muunnetaan asteikolle 0-100.20
ODI-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Tätä voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Näiden viiden ulottuvuuden pisteet voidaan esittää terveysprofiilina tai ne voidaan muuntaa yhdeksi yhteenvetoindeksinumeroksi (hyödyllisyys), joka kuvastaa suositeltavuutta muihin terveysprofiileihin verrattuna.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
PainDETECT
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
PainDETECT Questionnaire (PDQ) on seulontatyökalu, joka on suunniteltu tunnistamaan neuropaattista kipua potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (LBP) oman ilmoittamiensa kipuominaisuuksien perusteella.
Seitsemän kivun laadun aste, kipukuvion tyyppi ja säteilevän kivun esiintyminen.
PDQ:n kolmesta komponentista lasketaan kokonaispistemäärä; korkea pistemäärä osoittaa, että kivulla on todennäköisesti neuropaattinen komponentti.
Pisteytys suoritetaan käyttämällä pisteytyskäsikirjaa, ja tuloksena on lopullinen seulontapistemäärä: pisteet 0-12 tarkoittaa nosiseptiivista kipua, 19-38 tarkoittaa neuropaattista kipua ja 13-18 tarkoittaa sekalaista kipua.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ja joka vuosi, enintään 5 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Fuusionopeudet
Aikaikkuna: joka vuosi, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan postoperatiivisella yksinkertaisella radiografialla 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
joka vuosi, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: joka vuosi, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat (murtuma, translaatio, vajoaminen, osteolyysi), leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat (satunnainen durotomia, haavatulehdus, uusintaleikkaus, uudelleenotto)
|
joka vuosi, enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen aika
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen viemäröinti
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
Täydellinen tyhjennys leikkauksen jälkeen
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Verensiirron määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Täydellinen verensiirto leikkauksen aikana ja sen jälkeen
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nvmax_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .