Comparação de espaçador de cerâmica de vidro bioativo e gaiolas de PEEK na fusão intersomática lombar posterior: uma perspectiva, RCT (Novomax)
21 de março de 2022 atualizado por: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Comparação da taxa de fusão e resultados clínicos entre o espaçador de cerâmica de vidro bioativo com gaiolas de PEEK na fusão intersomática lombar posterior: um estudo prospectivo, randomizado e controlado de não inferioridade
Os autores tiveram como objetivo comparar a eficácia clínica e a segurança da cerâmica de vidro CaO-SiO2-P2O5-B2O3 com gaiola de PEEK que é amplamente utilizada para a cirurgia de fusão intersomática lombar posterior (PLIF) no campo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyounggido
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Seongnam-si, Gyounggido, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 30 e 80 anos
- pacientes que necessitaram de PLIF de um nível entre L1 e S1 entre aqueles que necessitaram de uma extensa laminectomia ou facetectomia para corrigir extrusão discal grave ou estenose espinhal grave ou aqueles que necessitaram de PLIF devido a espondilolistese grau I ou II
- aqueles que (somente se uma assinatura foi obtida), ou cujo responsável legal, compreendeu completamente os detalhes do ensaio clínico e assinou o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- pacientes com osteoporose com escores T médios de L1-L4 <-3,0 nos testes de densidade óssea DEXA
- mulheres com testes de gravidez positivos antes do estudo ou que planejavam engravidar nos 3 anos seguintes
- pacientes com história de tumor maligno ou doenças malignas (mas os casos de doença curada sem recidiva nos últimos 5 anos foram incluídos no presente estudo)
- pacientes com níveis anormais de potássio e fósforo no sangue;
- pacientes com doença hepática, doença renal, doença respiratória, doença metabólica ou doença psicológica;
- pacientes considerados com menos de 1 ano de expectativa de vida;
- pacientes com retardo mental ou cujos pais ou responsáveis legais eram maiores de idade ou portadores de deficiência mental;
- outros pacientes considerados inadequados pela equipe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Novomax
Novomax(R) espaçador de vidro cerâmico para fusão intersomática
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CaO-SiO2-P2O5-B2O3 espaçador de vitrocerâmica
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Comparador Ativo: Gaiola PEEK
Gaiola PEEK para fusão intersomática
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Gaiola PEEK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de fusão
Prazo: até 5 anos após a operação
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Isso é avaliado por tomografia computadorizada pós-operatória em 1 ano após a cirurgia
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até 5 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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VAS é uma pontuação de medição que indica o estado de gravidade da dor.
O escore VAS compreendia uma linha de 10 cm com ''nenhuma'' (0) em uma extremidade da escala e ''dor incapacitante'' (10) na outra.
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3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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O ODI é baseado em um questionário autoaplicável que mede a ''função específica da coluna''.
O questionário é composto por 10 itens, cada um com 6 níveis de resposta.
Cada item é pontuado de 0 a 5 e o somatório total é convertido em uma escala de 0 a 100.20
As pontuações do ODI variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas graves.
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3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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EQ-5D
Prazo: 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Isso pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
As pontuações nessas cinco dimensões podem ser apresentadas como um perfil de saúde ou podem ser convertidas em um único número de índice resumido (utilidade) refletindo a preferência em comparação com outros perfis de saúde.
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3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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DorDETECTAR
Prazo: 3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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O PainDETECT Questionnaire (PDQ) é uma ferramenta de triagem projetada para detectar dor neuropática em pacientes com dor lombar crônica (LBP) com base nas características de dor auto-relatadas.
O grau dos sete tipos de qualidade da dor, o tipo de padrão de dor e a presença de dor irradiada.
A partir dos três componentes do PDQ, uma pontuação total é calculada; uma pontuação alta indica que é provável que a dor tenha um componente neuropático.
A pontuação é realizada usando um manual de pontuação e resulta em uma pontuação de triagem final: uma pontuação de 0 a 12 indica dor nociceptiva, 19 a 38 indica dor neuropática e 13 a 18 indica dor mista.
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3, 6 e 12 meses, e todos os anos, até 5 anos após a operação
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Taxas de fusão
Prazo: todos os anos, até 5 anos após a operação
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Isso é avaliado por radiografia simples pós-operatória em 1 ano após a cirurgia
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todos os anos, até 5 anos após a operação
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: todos os anos, até 5 anos após a operação
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo (fratura, translação, subsidência, osteólise), Eventos adversos relacionados à cirurgia (durotomia incidental, infecção da ferida, reoperação, readmissão)
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todos os anos, até 5 anos após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da operação
Prazo: Imediatamente após a operação
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Tempo intraoperatório
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Imediatamente após a operação
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Imediatamente após a operação
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Perda de sangue intraoperatória
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Imediatamente após a operação
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Drenagem pós-operatória
Prazo: Dentro de 3 dias após a operação
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Drenagem total após a cirurgia
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Dentro de 3 dias após a operação
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Quantidade de transfusão
Prazo: Dentro de 7 dias após a operação
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Transfusão total durante e após a cirurgia
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Dentro de 7 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nvmax_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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