Сравнение спейсера из биоактивной стеклокерамики и кейджей из PEEK при межтеловом спондилодезе в заднем поясничном отделе: перспектива, РКИ (Novomax)
21 марта 2022 г. обновлено: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Сравнение скорости слияния и клинических результатов биоактивной стеклокерамической прокладки с кейджами из PEEK при межтеловом спондилодезе в заднем поясничном отделе: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Авторы стремились сравнить клиническую эффективность и безопасность стеклокерамики CaO-SiO2-P2O5-B2O3 с кейджем из PEEK, который широко используется в хирургии заднего поясничного межтелового спондилодеза (PLIF) в клинической сфере.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 30 до 80 лет
- пациенты, которым потребовалась одноуровневая PLIF между L1 и S1, среди тех, кому потребовалась обширная ламинэктомия или фасетэктомия для коррекции тяжелой экструзии диска или тяжелого спинального стеноза, или те, кому потребовалась PLIF из-за спондилолистеза I или II степени
- те, кто (только если можно было получить подпись) или чей законный опекун полностью понял детали клинического испытания и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- пациенты с остеопорозом со средними Т-баллами L1-L4 <-3,0 в тестах плотности кости DEXA
- женщины с положительными тестами на беременность до исследования или планировавшие забеременеть в течение следующих 3 лет
- пациенты со злокачественной опухолью или злокачественными заболеваниями в анамнезе (но в настоящее исследование включены случаи излеченного заболевания без рецидива за последние 5 лет)
- пациенты с аномальными уровнями калия и фосфора в крови;
- пациенты с заболеванием печени, заболеванием почек, респираторным заболеванием, нарушением обмена веществ или психологическим заболеванием;
- пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 1 года;
- пациенты с умственной отсталостью или чьи родители или законные опекуны были старше или имели умственную отсталость;
- другие пациенты, которых персонал считает неуместными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новомакс
Стеклокерамический спейсер Novomax® для межтелового спондилодеза
|
Прокладка из стеклокерамики CaO-SiO2-P2O5-B2O3
|
|
Активный компаратор: Клетка из ПЭЭК
Клетка из PEEK для межтелового спондилодеза
|
Клетка из ПЭЭК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Это оценивается с помощью послеоперационной компьютерной томографии через 1 год после операции.
|
до 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
ВАШ — это показатель измерения, который указывает на степень тяжести боли.
Оценка по ВАШ представляла собой 10-сантиметровую линию с «отсутствием» (0) на одном конце шкалы и «инвалидизирующей болью» (10) на другом.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
ODI основан на самостоятельно заполняемом вопроснике, измеряющем «функцию, специфичную для спины».
Анкета состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет 6 уровней ответа.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, а общая сумма преобразуется в шкалу от 0 до 100.20
Баллы ODI варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на тяжелые симптомы.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Это может быть использовано в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента.
Баллы по этим пяти параметрам могут быть представлены в виде профиля здоровья или могут быть преобразованы в единый суммарный индекс (полезность), отражающий предпочтительность по сравнению с другими профилями здоровья.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
|
БольDETECT
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
Опросник painDETECT (PDQ) представляет собой скрининговый инструмент, предназначенный для выявления невропатической боли у пациентов с хронической болью в пояснице (LBP) на основе характеристик боли, о которых сообщают сами пациенты.
Степень качества семи типов боли, тип боли и наличие иррадиирующей боли.
По трем компонентам PDQ рассчитывается общий балл; высокий балл указывает на то, что боль, вероятно, имеет нейропатический компонент.
Оценка проводится с использованием руководства по подсчету баллов и приводит к окончательной оценке скрининга: оценка 0-12 указывает на ноцицептивную боль, 19-38 указывает на невропатическую боль, а 13-18 указывает на смешанную боль.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев и ежегодно до 5 лет после операции
|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: каждый год, до 5 лет после операции
|
Это оценивается с помощью послеоперационной простой рентгенографии через 1 год после операции.
|
каждый год, до 5 лет после операции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: каждый год, до 5 лет после операции
|
Нежелательные явления, связанные с устройством (перелом, трансляция, проседание, остеолиз), Нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством (случайная дуротомия, раневая инфекция, повторная операция, повторная госпитализация)
|
каждый год, до 5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Интраоперационное время
|
Сразу после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Интраоперационная кровопотеря
|
Сразу после операции
|
|
Послеоперационный дренаж
Временное ограничение: В течение 3 дней после операции
|
Тотальное дренирование после операции
|
В течение 3 дней после операции
|
|
Объем переливания
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Полная трансфузия во время и после операции
|
В течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nvmax_001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .