Porównanie przekładek z bioaktywnej ceramiki szklanej i klatek PEEK w tylnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego: perspektywa, RCT (Novomax)
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Porównanie szybkości fuzji i wyników klinicznych pomiędzy bioaktywną przekładką z ceramiki szklanej a klatkami PEEK w tylnym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Autorzy mieli na celu porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ceramiki szklanej CaO-SiO2-P2O5-B2O3 z klatką PEEK, która jest szeroko stosowana w chirurgii tylnej lędźwiowej fuzji międzytrzonowej (PLIF) w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 30 do 80 lat
- pacjenci, którzy wymagali jednopoziomowego PLIF między L1 a S1 wśród tych, którzy wymagali rozległej laminektomii lub facetektomii w celu skorygowania ciężkiego wypchnięcia dysku lub ciężkiego zwężenia kanału kręgowego lub tych, którzy wymagali PLIF z powodu kręgozmyku I lub II stopnia
- osoby, które (tylko w przypadku uzyskania podpisu) lub których opiekun prawny w pełni zrozumiały szczegóły badania klinicznego i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z osteoporozą ze średnimi wartościami T-score L1-L4 <-3,0 w testach gęstości kości DEXA
- kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed badaniem lub planujące zajście w ciążę w ciągu kolejnych 3 lat
- pacjenci z nowotworem złośliwym lub chorobami nowotworowymi w wywiadzie (ale w niniejszym badaniu uwzględniono przypadki wyleczonej choroby bez nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat)
- pacjenci z nieprawidłowym stężeniem potasu i fosforu we krwi;
- pacjentów z chorobą wątroby, chorobą nerek, chorobą układu oddechowego, chorobą metaboliczną lub chorobą psychiczną;
- pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok;
- pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub których rodzice lub opiekunowie prawni byli starsi lub mieli upośledzenie umysłowe;
- inni pacjenci uznani przez personel za nieodpowiednich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Novomax
Ceramiczna ramka dystansowa Novomax® do fuzji międzytrzonowej
|
Przekładka z ceramiki szklanej CaO-SiO2-P2O5-B2O3
|
|
Aktywny komparator: Klatka PEEK
Klatka PEEK do fuzji międzytrzonowej
|
Klatka PEEK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
|
Ocenia się to za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej po 1 roku od operacji
|
do 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
VAS to wynik pomiaru, który wskazuje stan nasilenia bólu.
Wynik VAS składał się z 10-centymetrowej linii z „brak” (0) na jednym końcu skali i „ból powodujący niesprawność” (10) na drugim.
|
3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
ODI opiera się na samodzielnie wypełnianym kwestionariuszu mierzącym „funkcję specyficzną dla kręgosłupa”.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda ma 6 poziomów odpowiedzi.
Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 5, a suma sumaryczna jest przeliczana na skalę 0-100.20
Wyniki ODI mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy.
|
3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
EQ-5D to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Można to wykorzystać jako ilościową miarę wyniku zdrowotnego, która odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
Wyniki w tych pięciu wymiarach można przedstawić jako profil zdrowia lub można je przekonwertować na pojedynczy numer indeksu podsumowującego (użyteczność) odzwierciedlający preferencje w porównaniu z innymi profilami zdrowia.
|
3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
|
PainDETECT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
Kwestionariusz painDETECT (PDQ) jest narzędziem przesiewowym przeznaczonym do wykrywania bólu neuropatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (LBP) na podstawie zgłaszanej przez pacjentów charakterystyki bólu.
Stopień jakości siedmiu rodzajów bólu, typ wzorca bólu i obecność bólu promieniującego.
Na podstawie trzech składników PDQ obliczany jest całkowity wynik; wysoki wynik wskazuje, że ból prawdopodobnie ma komponent neuropatyczny.
Ocena jest przeprowadzana przy użyciu podręcznika punktacji i daje końcowy wynik przesiewowy: wynik 0-12 wskazuje na ból nocyceptywny, 19-38 wskazuje na ból neuropatyczny, a 13-18 wskazuje na ból mieszany.
|
3, 6 i 12 miesięcy oraz co roku, do 5 lat po operacji
|
|
Szybkości fuzji
Ramy czasowe: co roku, do 5 lat po operacji
|
Ocenia się to za pomocą prostego radiografii pooperacyjnej po 1 roku od operacji
|
co roku, do 5 lat po operacji
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: co roku, do 5 lat po operacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (złamanie, przesunięcie, osiadanie, osteoliza), Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym (incydentalna durotomia, zakażenie rany, ponowna operacja, ponowne przyjęcie)
|
co roku, do 5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Czas śródoperacyjny
|
Natychmiast po operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
Natychmiast po operacji
|
|
Drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po operacji
|
Całkowity drenaż po operacji
|
W ciągu 3 dni po operacji
|
|
Ilość transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
|
Transfuzja całkowita w trakcie i po operacji
|
W ciągu 7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nvmax_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .