Comparaison de l'espaceur en vitrocéramique bioactive et des cages PEEK dans la fusion intersomatique lombaire postérieure : une prospective, RCT (Novomax)
21 mars 2022 mis à jour par: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Comparaison du taux de fusion et des résultats cliniques entre l'espaceur en vitrocéramique bioactive et les cages en PEEK dans la fusion intersomatique lombaire postérieure : un essai de non-infériorité contrôlé, prospectif et randomisé
Les auteurs visaient à comparer l'efficacité et l'innocuité cliniques de la vitrocéramique CaO-SiO2-P2O5-B2O3 avec la cage PEEK largement utilisée pour la chirurgie de fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF) dans le domaine clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyounggido
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Seongnam-si, Gyounggido, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 30 à 80 ans
- les patients qui ont nécessité une PLIF à un niveau entre L1 et S1 parmi ceux qui ont nécessité une laminectomie ou une facetectomie étendue pour corriger une extrusion discale sévère ou une sténose vertébrale sévère ou ceux qui ont nécessité une PLIF en raison d'un spondylolisthésis de grade I ou II
- ceux qui (uniquement si une signature a pu être obtenue), ou dont le tuteur légal, ont parfaitement compris les détails de l'essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'ostéoporose avec des scores T moyens de L1-L4 à <-3,0 dans les tests de densité osseuse DEXA
- les femmes dont les tests de grossesse étaient positifs avant l'essai ou qui prévoyaient de devenir enceintes dans les 3 années suivantes
- les patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou de maladies malignes (mais les cas de maladie guérie sans rechute au cours des 5 dernières années ont été inclus dans la présente étude)
- les patients présentant des taux sanguins anormaux de potassium et de phosphore ;
- les patients atteints d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie respiratoire, d'une maladie métabolique ou d'une maladie psychologique ;
- les patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an ;
- les patients présentant un retard mental ou dont les parents ou tuteurs légaux étaient plus âgés ou avaient un handicap mental ;
- autres patients considérés comme inappropriés par le personnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Novomax
Espaceur en verre céramique Novomax(R) pour la fusion intersomatique
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Entretoise vitrocéramique CaO-SiO2-P2O5-B2O3
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Comparateur actif: Cage PEEK
Cage PEEK pour fusion intersomatique
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Cage PEEK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
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Ceci est évalué par tomodensitométrie postopératoire à 1 an après la chirurgie
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jusqu'à 5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: 3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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L'EVA est un score de mesure qui indique l'état de la sévérité de la douleur.
Le score VAS comprenait une ligne de 10 cm avec « aucune » (0) à une extrémité de l'échelle et « douleur invalidante » (10) à l'autre.
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3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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L'ODI est basé sur un questionnaire auto-administré mesurant la ''fonction spécifique du dos''.
Le questionnaire comprend 10 items, chacun avec 6 niveaux de réponse.
Chaque élément est noté de 0 à 5 et la somme totale est convertie sur une échelle de 0 à 100.20
Les scores ODI vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes graves.
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3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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EQ-5D
Délai: 3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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L'EQ-5D est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements.
Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Cela peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
Les scores de ces cinq dimensions peuvent être présentés sous la forme d'un profil de santé ou peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif (utilité) reflétant la préférence par rapport à d'autres profils de santé.
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3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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PainDETECT
Délai: 3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Le questionnaire painDETECT (PDQ) est un outil de dépistage conçu pour détecter la douleur neuropathique chez les patients souffrant de lombalgie chronique (LBP) sur la base des caractéristiques de la douleur autodéclarée.
Le degré des sept types de qualité de la douleur, le type de schéma de la douleur et la présence d'une douleur irradiante.
A partir des trois composantes du PDQ, un score total est calculé ; un score élevé indique que la douleur est susceptible d'avoir une composante neuropathique.
La notation est effectuée à l'aide d'un manuel de notation et aboutit à un score de dépistage final : un score de 0 à 12 indique une douleur nociceptive, 19 à 38 indique une douleur neuropathique et 13 à 18 indique une douleur mixte.
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3, 6 et 12 mois, et tous les ans, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Taux de fusion
Délai: chaque année, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Ceci est évalué par une simple radiographie postopératoire à 1 an après la chirurgie
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chaque année, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: chaque année, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Événements indésirables liés au dispositif (fracture, translation, affaissement, ostéolyse), événements indésirables liés à la chirurgie (durotomie fortuite, infection de la plaie, ré-opération, réadmission)
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chaque année, jusqu'à 5 ans après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de fonctionnement
Délai: Immédiatement après l'opération
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Temps peropératoire
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Immédiatement après l'opération
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Perte de sang peropératoire
Délai: Immédiatement après l'opération
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Perte de sang peropératoire
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Immédiatement après l'opération
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Drainage postopératoire
Délai: Dans les 3 jours après l'opération
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Drainage total après chirurgie
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Dans les 3 jours après l'opération
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Quantité de transfusion
Délai: Dans les 7 jours après l'opération
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Transfusion totale pendant et après la chirurgie
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Dans les 7 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2017
Première publication (Réel)
5 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nvmax_001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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