Srovnání bioaktivní skleněné keramické vložky a PEEK klecí v zadní lumbální mezitělové fúzi: Prospektivní, RCT (Novomax)
21. března 2022 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Srovnání rychlosti fúze a klinických výsledků mezi bioaktivní skleněnou keramickou vložkou s PEEK klecemi v zadní bederní mezitělové fúzi: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority
Autoři si kladli za cíl porovnat klinickou účinnost a bezpečnost sklokeramiky CaO-SiO2-P2O5-B2O3 s PEEK klecí, která je široce používána pro operace zadní lumbální mezitělové fúze (PLIF) v klinické oblasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 30 až 80 let
- pacienti, kteří vyžadovali jednoúrovňovou PLIF mezi L1 a S1 mezi těmi, kteří vyžadovali rozsáhlou laminektomii nebo facetektomii ke korekci těžké extruze disku nebo těžké spinální stenózy, nebo ti, kteří vyžadovali PLIF kvůli spondylolistéze stupně I nebo II
- ti, kteří (pouze v případě, že bylo možné získat podpis) nebo jejichž zákonný zástupce plně porozuměli podrobnostem klinického hodnocení a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s osteoporózou s průměrným T-skóre L1-L4 <-3,0 v testech kostní denzity DEXA
- ženy s pozitivními těhotenskými testy před hodnocením nebo které plánovaly otěhotnět během následujících 3 let
- pacienti s anamnézou maligního nádoru nebo maligních onemocnění (ale do této studie byly zahrnuty případy vyléčeného onemocnění bez relapsu za posledních 5 let)
- pacienti s abnormálními hladinami draslíku a fosforu v krvi;
- pacienti s onemocněním jater, ledvin, respiračním onemocněním, metabolickým onemocněním nebo psychickým onemocněním;
- pacienti, u kterých se předpokládá, že mají očekávanou délku života kratší než 1 rok;
- pacienti s mentální retardací nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci byli starší nebo měli mentální postižení;
- ostatní pacienti, které personál považuje za nevhodné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Novomax
Keramická skleněná distanční vložka Novomax(R) pro mezitělové spojení
|
CaO-SiO2-P2O5-B2O3 sklokeramika distanční vložka
|
|
Aktivní komparátor: PEEK klec
PEEK klec pro mezitělové spojení
|
PEEK klec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlosti fúze
Časové okno: až 5 let po operaci
|
To se hodnotí pooperační počítačovou tomografií 1 rok po operaci
|
až 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
VAS je skóre měření, které ukazuje stav závažnosti bolesti.
Skóre VAS obsahovalo 10cm čáru s „žádnou“ (0) na jednom konci škály a „bolestí znemožnění“ (10) na druhém konci.
|
3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
ODI je založeno na samostatně spravovaném dotazníku, který měří ''zpětně specifickou funkci''.
Dotazník obsahuje 10 položek, každá s 6 úrovněmi odpovědi.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkový součet je převeden na stupnici 0-100.20
Skóre ODI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažné příznaky.
|
3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
|
EQ-5D
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
To lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Skóre v těchto pěti dimenzích lze prezentovat jako zdravotní profil nebo je lze převést na jediné souhrnné indexové číslo (užitečnost) odrážející preferenci ve srovnání s jinými zdravotními profily.
|
3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
|
PainDETECT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
Dotazník painDETECT (PDQ) je screeningový nástroj navržený k detekci neuropatické bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (LBP) na základě charakteristik bolesti, kterou sami uvedli.
Stupeň sedmi typů kvality bolesti, typ vzorce bolesti a přítomnost vyzařující bolesti.
Ze tří složek PDQ se vypočítá celkové skóre; vysoké skóre ukazuje, že bolest má pravděpodobně neuropatickou složku.
Bodování se provádí za použití skórovacího manuálu a vede ke konečnému screeningovému skóre: skóre 0-12 označuje nociceptivní bolest, 19-38 označuje neuropatickou bolest a 13-18 označuje smíšenou bolest.
|
3, 6 a 12 měsíců a každý rok až do 5 let po operaci
|
|
Rychlosti fúze
Časové okno: každý rok, až 5 let po operaci
|
Toto je hodnoceno pooperačním jednoduchým rentgenem 1 rok po operaci
|
každý rok, až 5 let po operaci
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: každý rok, až 5 let po operaci
|
Nežádoucí příhody související s přístrojem (zlomenina, translace, pokles, osteolýza), Nežádoucí příhody související s operací (náhodná durotomie, infekce rány, reoperace, opětovné přijetí)
|
každý rok, až 5 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Ihned po operaci
|
Intraoperační čas
|
Ihned po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Ihned po operaci
|
Intraoperační ztráta krve
|
Ihned po operaci
|
|
Pooperační drenáž
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
|
Celková drenáž po operaci
|
Do 3 dnů po operaci
|
|
Množství transfuze
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Celková transfuze během a po operaci
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nvmax_001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .