Confronto tra distanziatore in vetroceramica bioattiva e gabbie in PEEK nella fusione intersomatica lombare posteriore: una prospettiva, RCT (Novomax)
21 marzo 2022 aggiornato da: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Confronto del tasso di fusione e dei risultati clinici tra distanziatore in vetroceramica bioattivo con gabbie in PEEK nella fusione intersomatica lombare posteriore: uno studio prospettico, randomizzato e controllato di non inferiorità
Gli autori miravano a confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza delle vetroceramiche CaO-SiO2-P2O5-B2O3 con la gabbia in PEEK che è ampiamente utilizzata per la chirurgia di fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF) in campo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyounggido
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Seongnam-si, Gyounggido, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
- pazienti che hanno richiesto PLIF di un livello tra L1 e S1 tra coloro che hanno richiesto una laminectomia o una faccettectomia estesa per correggere una grave estrusione del disco o una grave stenosi spinale o coloro che hanno richiesto PLIF a causa di spondilolistesi di grado I o II
- coloro che (solo se è stata ottenuta una firma), o il cui tutore legale, hanno compreso appieno i dettagli della sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti affetti da osteoporosi con punteggi T medi di L1-L4 a <-3,0 nei test di densità ossea DEXA
- donne con test di gravidanza positivi prima del processo o che pianificavano una gravidanza entro i successivi 3 anni
- pazienti con una storia di tumore maligno o malattie maligne (ma i casi di malattia curata senza recidiva negli ultimi 5 anni sono stati inclusi nel presente studio)
- pazienti con livelli anormali di potassio e fosforo nel sangue;
- pazienti con malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, malattie metaboliche o malattie psicologiche;
- pazienti con aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- pazienti con ritardo mentale o i cui genitori o tutori legali erano anziani o avevano disabilità mentali;
- altri pazienti considerati inappropriati dal personale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Novomax
Distanziatore in vetro ceramico Novomax® per fusione intersomatica
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Distanziatore in vetroceramica CaO-SiO2-P2O5-B2O3
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Comparatore attivo: Gabbia in PEEK
Gabbia in PEEK per fusione intersomatica
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Gabbia in PEEK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di fusione
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
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Questo è valutato dalla tomografia computerizzata postoperatoria a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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fino a 5 anni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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VAS è un punteggio di misurazione che indica lo stato di gravità del dolore.
Il punteggio VAS comprendeva una linea di 10 cm con "nessuno" (0) su un'estremità della scala e "dolore invalidante" (10) sull'altra.
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3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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L'ODI si basa su un questionario autosomministrato che misura la "funzione specifica della schiena".
Il questionario è composto da 10 item, ciascuno con 6 livelli di risposta.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e la somma totale viene convertita in una scala da 0 a 100.20
I punteggi ODI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi gravi.
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3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Questo può essere utilizzato come misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente.
I punteggi su queste cinque dimensioni possono essere presentati come un profilo di salute o possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo (utilità) che riflette la preferenza rispetto ad altri profili di salute.
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3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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DETECT
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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Il questionario painDETECT (PDQ) è uno strumento di screening progettato per rilevare il dolore neuropatico nei pazienti con lombalgia cronica (LBP) sulla base delle caratteristiche del dolore auto-riportate.
Il grado dei sette tipi di qualità del dolore, il tipo di pattern del dolore e la presenza di dolore radiante.
Dai tre componenti del PDQ, viene calcolato un punteggio totale; un punteggio elevato indica che è probabile che il dolore abbia una componente neuropatica.
Il punteggio viene eseguito utilizzando un manuale di punteggio e si traduce in un punteggio di screening finale: un punteggio di 0-12 indica dolore nocicettivo, 19-38 indica dolore neuropatico e 13-18 indica dolore misto.
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3, 6 e 12 mesi e ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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Tassi di fusione
Lasso di tempo: ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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Questo viene valutato mediante semplice radiografia postoperatoria a 1 anno dall'intervento
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ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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Eventi avversi correlati al dispositivo (frattura, traslazione, cedimento, osteolisi), Eventi avversi correlati alla chirurgia (durotomia accidentale, infezione della ferita, reintervento, riammissione)
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ogni anno, fino a 5 anni dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
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Tempo intraoperatorio
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Subito dopo l'operazione
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Subito dopo l'operazione
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Perdita di sangue intraoperatoria
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Subito dopo l'operazione
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Drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dopo l'operazione
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Drenaggio totale dopo l'intervento chirurgico
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Entro 3 giorni dopo l'operazione
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Quantità di trasfusione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'operazione
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Trasfusione totale durante e dopo l'intervento chirurgico
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Entro 7 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nvmax_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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