生物活性玻璃陶瓷垫片和 PEEK 融合器在后路腰椎椎间融合术中的比较：一项前瞻性随机对照试验 (Novomax)
2022年3月21日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital
生物活性玻璃陶瓷垫片与 PEEK 融合器在后路腰椎椎体间融合中融合率和临床结果的比较：一项前瞻性、随机对照的非劣效性试验
作者旨在比较CaO-SiO2-P2O5-B2O3微晶玻璃与临床广泛用于后路腰椎椎间融合术（PLIF）的PEEK融合器的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyounggido
-
Seongnam-si、Gyounggido、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至80岁的患者
- 需要在 L1 和 S1 之间进行一级 PLIF 的患者，其中包括需要广泛椎板切除术或小面切除术以矫正严重椎间盘突出或严重椎管狭窄的患者，或因 I 级或 II 级脊椎滑脱而需要 PLIF 的患者
- 那些（只有在获得签名的情况下）或其法定监护人完全了解临床试验细节并签署知情同意书的人。
排除标准：
- DEXA 骨密度测试中 L1-L4 平均 T 值 <-3.0 的骨质疏松症患者
- 试验前妊娠试验呈阳性或计划在接下来的 3 年内怀孕的女性
- 有恶性肿瘤或恶性疾病病史的患者（但近5年未复发的疾病治愈病例纳入本研究）
- 血钾和磷水平异常的患者；
- 肝病、肾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、心理疾病患者；
- 被认为预期寿命少于 1 年的患者；
- 智力低下或其父母或法定监护人年长或有智力障碍的患者；
- 工作人员认为不合适的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诺沃美
用于椎间融合的 Novomax(R) 陶瓷玻璃垫片
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CaO-SiO2-P2O5-B2O3微晶玻璃间隔条
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有源比较器：PEEK保持架
用于椎间融合的 PEEK 融合器
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PEEK保持架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合率
大体时间：手术后长达 5 年
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这是在手术后 1 年通过术后计算机断层扫描评估的
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手术后长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：术后 3、6、12 个月，每年，最多 5 年
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VAS 是指示疼痛严重程度状态的测量分数。
VAS 评分由一条 10 厘米长的线组成，标尺的一端为“无”(0)，另一端为“致残性疼痛”(10)。
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术后 3、6、12 个月，每年，最多 5 年
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：术后 3、6、12 个月，每年，最多 5 年
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ODI 基于测量“特定背部功能”的自填问卷。
问卷包括 10 个项目，每个项目有 6 个级别的响应。
每个项目从 0 到 5 打分，总和转换为 0-100 分。 20
ODI 评分范围为 0 至 100，评分较高表示症状严重。
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术后 3、6、12 个月，每年，最多 5 年
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EQ-5D
大体时间：术后 3、6、12 个月，每年，最多 5 年
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EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况和治疗。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
这可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
这五个维度的分数可以作为健康概况呈现，也可以转换为反映与其他健康概况相比的偏好的单一汇总指数（效用）。
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术后 3、6、12 个月，每年，最多 5 年
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疼痛检测
大体时间：术后 3、6、12 个月，每年，最多 5 年
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PainDETECT 问卷 (PDQ) 是一种筛查工具，旨在根据自我报告的疼痛特征检测慢性腰痛 (LBP) 患者的神经性疼痛。
七种疼痛性质的程度，疼痛模式的类型，以及是否存在放射痛。
根据 PDQ 的三个组成部分，计算总分；高分表明疼痛可能具有神经性成分。
使用评分手册进行评分，并得出最终筛选评分：0-12 分表示伤害性疼痛，19-38 分表示神经性疼痛，13-18 分表示混合性疼痛。
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术后 3、6、12 个月，每年，最多 5 年
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融合率
大体时间：每年，手术后最多 5 年
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这是在手术后 1 年通过术后简单放射线照相评估的
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每年，手术后最多 5 年
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：每年，手术后最多 5 年
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设备相关的不良事件（骨折、平移、下沉、骨质溶解）、手术相关的不良事件（偶然的硬脊膜切开术、伤口感染、再次手术、再次入院）
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每年，手术后最多 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运行时长
大体时间：手术后立即
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术中时间
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手术后立即
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术中失血
大体时间：手术后立即
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术中失血
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手术后立即
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术后引流
大体时间：术后3天内
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手术后总引流
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术后3天内
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输液量
大体时间：术后7天内
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手术期间和手术后的总输血
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术后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月28日
初级完成 (实际的)
2019年7月11日
研究完成 (实际的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月30日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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