후방 요추 체간 유합술에서 생체활성 유리 세라믹스 스페이서와 PEEK 케이지의 비교: 전망, RCT (Novomax)
2022년 3월 21일 업데이트: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
후방 요추 체간 유합술에서 생체 활성 유리 세라믹 스페이서와 PEEK Cage의 유합률 및 임상 결과 비교 : 전향 적 무작위 통제 비 열등성 시험
저자는 CaO-SiO2-P2O5-B2O3 유리 세라믹의 임상적 효능과 안전성을 임상 현장에서 PLIF(posterior lumbar interbody fusion) 수술에 널리 사용되는 PEEK 케이지와 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyounggido
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Seongnam-si, Gyounggido, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세에서 80세 사이의 환자
- 심한 추간판 돌출이나 심한 척추 협착증을 교정하기 위해 광범위한 추궁절제술 또는 후궁절제술이 필요한 환자 또는 등급 I 또는 II 척추전방전위증으로 PLIF가 필요한 환자 중 L1과 S1 사이의 1단계 PLIF가 필요한 환자
- (서명을 받을 수 있는 경우에 한함) 또는 그 법정대리인이 임상시험의 내용을 충분히 이해하고 사전동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- DEXA 골밀도 테스트에서 L1-L4의 평균 T-점수가 -3.0 미만인 골다공증 환자
- 시험 전 임신 검사에서 양성 반응을 보였거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 악성 종양 또는 악성 질환의 병력이 있는 환자(단, 최근 5년간 재발 없이 완치된 경우를 본 연구에 포함)
- 혈중 칼륨 및 인 수치가 비정상적인 환자;
- 간 질환, 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 질환 또는 정신 질환이 있는 환자;
- 기대 수명이 1년 미만인 것으로 간주되는 환자;
- 정신 지체자 또는 부모 또는 법적 보호자가 고령이거나 정신 장애가 있는 환자;
- 직원이 부적절하다고 여기는 다른 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노보맥스
체간 융합용 Novomax(R) 세라믹 유리 스페이서
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CaO-SiO2-P2O5-B2O3 유리 세라믹 스페이서
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활성 비교기: 엿봄 케이지
체간 융합용 PEEK 케이지
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엿봄 케이지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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융합 속도
기간: 수술 후 최대 5년
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이것은 수술 후 1년에 수술 후 컴퓨터 단층 촬영으로 평가합니다.
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수술 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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VAS는 통증의 심각도 상태를 나타내는 측정 점수입니다.
VAS 점수는 척도의 한쪽 끝에 '없음'(0), 다른 쪽 끝에 ''불능 통증''(10)이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
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3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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ODI는 '등 특정 기능''을 측정하는 자체 관리 설문지를 기반으로 합니다.
설문지는 10문항으로 구성되어 있으며 각 문항은 6단계로 응답합니다.
각 항목은 0에서 5까지 점수가 매겨지고 총 합계는 0-100 척도로 변환됩니다.20
ODI 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다.
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3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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EQ-5D
기간: 3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
이것은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
이 다섯 가지 차원에 대한 점수는 건강 프로필로 표시되거나 다른 건강 프로필과 비교하여 선호도를 반영하는 단일 요약 인덱스 번호(효용)로 변환될 수 있습니다.
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3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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통증감지
기간: 3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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PDQ(painDETECT Questionnaire)는 자가 보고된 통증 특성을 기반으로 만성 요통(LBP) 환자의 신경병성 통증을 감지하도록 설계된 선별 도구입니다.
통증의 7가지 유형의 정도, 통증 패턴의 유형 및 방사성 통증의 존재 여부.
PDQ의 세 가지 구성 요소에서 총 점수가 계산됩니다. 높은 점수는 통증이 신경병성 요소를 가질 가능성이 있음을 나타냅니다.
스코어링은 스코어링 매뉴얼을 사용하여 수행되며, 최종 스크리닝 스코어: 0-12의 스코어는 통각 수용성 통증을 나타내고, 19-38은 신경병성 통증을 나타내고, 13-18은 혼합 통증을 나타냅니다.
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3, 6, 12, 월, 매년, 수술 후 최대 5년
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융합 속도
기간: 매년, 수술 후 최대 5년
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이것은 수술 후 1년에 수술 후 단순 방사선 사진으로 평가합니다.
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매년, 수술 후 최대 5년
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 매년, 수술 후 최대 5년
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기기 관련 이상반응(골절, 전위, 침하, 골용해), 수술 관련 이상반응(우발적 경막절개술, 창상 감염, 재수술, 재입원)
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매년, 수술 후 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 직후
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수술 중 시간
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수술 직후
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수술 중 실혈
기간: 수술 직후
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수술 중 실혈
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수술 직후
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수술 후 배액
기간: 수술 후 3일 이내
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수술 후 전체 배액
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수술 후 3일 이내
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수혈량
기간: 수술 후 7일 이내
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수술 중 및 수술 후 총 수혈
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수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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