A bioaktív üvegkerámia távtartó és a PEEK ketrecek összehasonlítása a hátsó ágyéki testközi fúzióban: Leendő, RCT (Novomax)
2022. március 21. frissítette: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
A fúziós sebesség és a klinikai eredmények összehasonlítása bioaktív üvegkerámia távtartó és PEEK ketrecek között a hátsó lumbális interbody fúzióban: Prospektív, randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat
A szerzők célja az volt, hogy összehasonlítsák a CaO-SiO2-P2O5-B2O3 üvegkerámiák klinikai hatékonyságát és biztonságosságát PEEK ketreccel, amelyet széles körben alkalmaznak a klinikai területen a posterior lumbalis interbody fúziós (PLIF) műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 80 év közötti betegek
- olyan betegek, akiknek egyszintű PLIF-re volt szükségük L1 és S1 között, azok közül, akiknél kiterjedt laminectomiára vagy facetectomiára volt szükség a súlyos porckorong extrudáció vagy súlyos gerincszűkület korrigálása érdekében, vagy akiknek I. vagy II. fokozatú spondylolisthesis miatt volt szükség PLIF-re
- azok, akik (kizárólag aláírás megszerzése esetén) vagy törvényes gyámja teljesen megértette a klinikai vizsgálat részleteit és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- osteoporosisban szenvedő betegek, akiknek átlagos L1-L4 T-pontszáma <-3,0 a DEXA csontsűrűség-tesztekben
- olyan nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálat előtt, vagy akik terhességet terveztek a következő 3 éven belül
- olyan betegek, akiknek anamnézisében rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú betegség szerepel (de a jelen tanulmányba az elmúlt 5 évben gyógyult, visszaesés nélküli betegség eseteit is bevontuk)
- kóros vér kálium- és foszforszinttel rendelkező betegek;
- májbetegségben, vesebetegségben, légúti betegségben, anyagcsere-betegségben vagy pszichológiai betegségben szenvedő betegek;
- az 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek;
- értelmi fogyatékossággal élő betegek, vagy akiknek szülei vagy törvényes gyámjai idősebbek vagy szellemi fogyatékossággal éltek;
- a személyzet által nem megfelelőnek ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Novomax
Novomax(R) kerámia üvegtávtartó a testközi fúzióhoz
|
CaO-SiO2-P2O5-B2O3 üvegkerámia távtartó
|
|
Aktív összehasonlító: PEEK ketrec
PEEK ketrec testközi fúzióhoz
|
PEEK ketrec
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fúziós sebességek
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
|
Ezt a műtét után 1 évvel posztoperatív számítógépes tomográfia értékeli
|
legfeljebb 5 évig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
A VAS egy mérési pontszám, amely a fájdalom súlyosságát jelzi.
A VAS-pontszám egy 10 cm-es vonalat tartalmazott, a skála egyik végén a „nincs” (0), a másik végén a „fájdalom kikapcsolása” (10) volt.
|
3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
Az ODI egy önkitöltős kérdőíven alapul, amely a „hátspecifikus funkciót” méri.
A kérdőív 10 tételből áll, mindegyik 6 válaszszinttel.
Minden elemet 0-tól 5-ig pontoznak, és a teljes összegzést 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át.20
Az ODI pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyos tüneteket jeleznek.
|
3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
|
EQ-5D
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely számos egészségügyi állapot és kezelés esetén alkalmazható.
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Ez az egészségi állapot kvantitatív mérőszámaként használható, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
Ezen öt dimenzió pontszámai bemutathatók egészségprofilként, vagy egyetlen összefoglaló indexszámmá (hasznosság) konvertálhatók, amely a többi egészségprofilhoz képest előnyben részesíthető.
|
3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
|
PainDETECT
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
A painDETECT Questionnaire (PDQ) egy olyan szűrőeszköz, amely a krónikus deréktáji fájdalomban (LBP) szenvedő betegek neuropátiás fájdalmának kimutatására szolgál az önbeszámolt fájdalomjellemzők alapján.
A hét fájdalomminőség mértéke, a fájdalommintázat típusa és a kisugárzó fájdalom jelenléte.
A PDQ három összetevőjéből összpontszámot számítanak ki; a magas pontszám azt jelzi, hogy a fájdalomnak valószínűleg neuropátiás összetevője van.
A pontozás egy pontozási kézikönyv segítségével történik, és a végső szűrési pontszámot eredményezi: a 0-12 pont a nociceptív fájdalmat, a 19-38 a neuropátiás fájdalmat, a 13-18 a vegyes fájdalmat jelzi.
|
3, 6 és 12 hónap, és minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
|
Fúziós sebességek
Időkeret: minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
Ezt posztoperatív egyszerű radiográfiával értékelik a műtét után 1 évvel
|
minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
A készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események (törés, transzláció, süllyedés, oszteolízis), műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események (esetleges durotómia, sebfertőzés, ismételt műtét, újbóli felvétel)
|
minden évben, legfeljebb 5 évig a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működés időtartama
Időkeret: Műtét után azonnal
|
Intraoperatív idő
|
Műtét után azonnal
|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Műtét után azonnal
|
Intraoperatív vérveszteség
|
Műtét után azonnal
|
|
Posztoperatív vízelvezetés
Időkeret: Műtét után 3 napon belül
|
Teljes vízelvezetés a műtét után
|
Műtét után 3 napon belül
|
|
A transzfúzió mennyisége
Időkeret: Műtét után 7 napon belül
|
Teljes transzfúzió műtét közben és után
|
Műtét után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nvmax_001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Degeneratív lumbális gerincszűkület
-
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare...Scuola di Specializzazione in Psicologia Clinica dell'Università degli Studi di... és más munkatársakBefejezveCarotis stenosis | Spinal Fusion | Hasi aorta aneurizma | Colectomia | Quadrantectomiák
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre...Aktív, nem toborzóMelanóma | Szarkóma | Petefészekrák | Csont | Lágyszövet | Nyirokcsomók | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEgyesült Államok, Olaszország, Portugália