Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Bioactive Glass Ceramics Spacer og PEEK-bur i posterior lumbal interbody Fusion: A Prospective, RCT (Novomax)

21. mars 2022 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Sammenligning av fusjonshastighet og kliniske resultater mellom bioaktivt glasskeramikkavstandsstykke med PEEK-bur i posterior lumbal interbody-fusjon: en prospektiv, randomisert kontrollert ikke-inferioritetsprøve

Forfatterne hadde som mål å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til CaO-SiO2-P2O5-B2O3 glasskeramikk med PEEK-bur som er mye brukt for posterior lumbal interbody fusion (PLIF) kirurgi i det kliniske feltet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter mellom 30 og 80 år
  • pasienter som krevde ett-nivå PLIF mellom L1 og S1 blant de som krevde en omfattende laminektomi eller fasetektomi for å korrigere alvorlig diskekstrudering eller alvorlig spinal stenose eller de som krevde PLIF på grunn av grad I eller II spondylolistese
  • de som (bare hvis en signatur var tilgjengelig), eller hvis juridiske verge, fullt ut forsto detaljene i den kliniske utprøvingen og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • osteoporosepasienter med gjennomsnittlig T-score på L1-L4 ved <-3,0 i DEXA bentetthetstester
  • kvinner med positive graviditetstester før rettssaken eller som planla å bli gravide innen de påfølgende 3 årene
  • pasienter med en historie med ondartet svulst eller ondartede sykdommer (men tilfellene av helbredet sykdom uten tilbakefall de siste 5 årene ble inkludert i denne studien)
  • pasienter med unormale kalium- og fosfornivåer i blodet;
  • pasienter med leversykdom, nyresykdom, luftveissykdom, metabolsk sykdom eller psykologisk sykdom;
  • pasienter som anses å ha mindre enn 1 års forventet levealder;
  • pasienter med psykisk utviklingshemming eller hvis foreldre eller foresatte var eldre eller hadde psykiske funksjonshemninger;
  • andre pasienter sett på som upassende av personalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Novomax
Novomax(R) keramisk glassavstandsstykke for fusjon mellom kropper
Enhet: NovoMax, BioAlpha Inc, Seong-nam, Korea
CaO-SiO2-P2O5-B2O3 glasskeramikk avstandsstykke
Aktiv komparator: PEEK bur
PEEK-bur for fusjon mellom kroppen
Enhet: PEEK bur
PEEK bur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastigheter
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
Dette vurderes ved postoperativ datatomografi 1 år etter operasjonen
opptil 5 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
VAS er en målepoengsum som indikerer smertens alvorlighetsgrad. VAS-score besto av en 10-cm linje med ''ingen'' (0) på den ene enden av skalaen og ''invalidiserende smerter'' (10) på den andre.
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
ODI er basert på et selvadministrert spørreskjema som måler ''ryggspesifikk funksjon''. Spørreskjemaet består av 10 elementer, hver med 6 svarnivåer. Hvert element gis fra 0 til 5, og den totale summeringen konverteres til en skala fra 0-100.20 ODI-skårene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer alvorlige symptomer.
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, opptil 5 år etter operasjon
EQ-5D
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy) som gjenspeiler foretrekkelighet sammenlignet med andre helseprofiler.
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
PainDETECT
Tidsramme: 3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
PainDETECT Questionnaire (PDQ) er et screeningsverktøy utviklet for å oppdage nevropatisk smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (LBP) basert på selvrapporterte smertekarakteristikker. Graden av de syv typene smertekvalitet, typen smertemønster og tilstedeværelsen av utstrålende smerte. Fra de tre komponentene i PDQ beregnes en total poengsum; en høy score indikerer at smerten sannsynligvis har en nevropatisk komponent. Scoring utføres ved hjelp av en skåringsmanual, og resulterer i en endelig screeningsscore: en skår på 0-12 indikerer nociseptiv smerte, 19-38 indikerer nevropatisk smerte og 13-18 indikerer blandet smerte.
3, 6 og 12, måneder, og hvert år, inntil 5 år etter operasjon
Fusjonshastigheter
Tidsramme: hvert år, inntil 5 år etter operasjon
Dette vurderes ved postoperativ enkel radiografi 1 år etter operasjonen
hvert år, inntil 5 år etter operasjon
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: hvert år, inntil 5 år etter operasjon
Utstyrsrelaterte bivirkninger (brudd, translasjon, innsynkning, osteolyse), kirurgirelaterte bivirkninger (tilfeldig durotomi, sårinfeksjon, re-operasjon, re-innleggelse)
hvert år, inntil 5 år etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Intraoperativ tid
Umiddelbart etter operasjon
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
Intraoperativt blodtap
Umiddelbart etter operasjon
Postoperativ drenering
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjon
Total drenering etter operasjonen
Innen 3 dager etter operasjon
Mengde transfusjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
Total transfusjon under og etter operasjonen
Innen 7 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nvmax_001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ lumbal spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere