Vergelijking van bioactieve glaskeramiek Spacer en PEEK-kooien in posterieure lumbale interbody-fusie: een prospectief, RCT (Novomax)
21 maart 2022 bijgewerkt door: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital
Vergelijking van fusiesnelheid en klinische resultaten tussen afstandhouder van bioactief glaskeramiek met PEEK-kooien in posterieure lumbale interlichaamfusie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
De auteurs wilden de klinische werkzaamheid en veiligheid van CaO-SiO2-P2O5-B2O3-glaskeramiek vergelijken met een PEEK-kooi die veel wordt gebruikt voor posterieure lumbale interbody fusion (PLIF) -chirurgie in het klinische veld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyounggido
-
Seongnam-si, Gyounggido, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen de 30 en 80 jaar
- patiënten die PLIF op één niveau nodig hadden tussen L1 en S1 onder degenen die een uitgebreide laminectomie of facetectomie nodig hadden om ernstige schijfextrusie of ernstige spinale stenose te corrigeren of degenen die PLIF nodig hadden vanwege spondylolisthesis graad I of II
- degenen die (alleen als een handtekening beschikbaar was), of wiens wettelijke voogd de details van de klinische proef volledig begrepen en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- osteoporosepatiënten met gemiddelde T-scores van L1-L4 bij <-3,0 in DEXA-botdichtheidstesten
- vrouwen met een positieve zwangerschapstest vóór het onderzoek of die van plan waren binnen de volgende 3 jaar zwanger te worden
- patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren of kwaadaardige ziekten (maar de gevallen van genezen ziekte zonder terugval in de afgelopen 5 jaar werden opgenomen in de huidige studie)
- patiënten met een abnormaal kalium- en fosforgehalte in het bloed;
- patiënten met leverziekte, nierziekte, ademhalingsziekte, stofwisselingsziekte of psychische ziekte;
- patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar;
- patiënten met een verstandelijke handicap of van wie de ouders of wettelijke voogden ouder waren of een verstandelijke handicap hadden;
- andere patiënten die door het personeel als ongepast werden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Novomax
Novomax(R) spacer van keramisch glas voor fusie tussen lichamen
|
CaO-SiO2-P2O5-B2O3 afstandhouder van glaskeramiek
|
|
Actieve vergelijker: PEEK kooi
PEEK-kooi voor fusie tussen lichamen
|
PEEK kooi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie tarieven
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie
|
Dit wordt beoordeeld door middel van postoperatieve computertomografie 1 jaar na de operatie
|
tot 5 jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
|
VAS is een meetscore die de ernst van de pijn aangeeft.
De VAS-score bestond uit een lijn van 10 cm met aan de ene kant van de schaal 'geen' (0) en aan de andere kant 'pijn die invalide maakte' (10).
|
3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
|
De ODI is gebaseerd op een zelf in te vullen vragenlijst die ''rugspecifieke functie'' meet.
De vragenlijst bestaat uit 10 items, elk met 6 responsniveaus.
Elk item krijgt een score van 0 tot 5, en de totale som wordt omgezet in een schaal van 0-100.20
De ODI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstige symptomen.
|
3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Dit kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
De scores op deze vijf dimensies kunnen worden gepresenteerd als een gezondheidsprofiel of kunnen worden omgezet in een enkel samenvattend indexnummer (utiliteit) dat de voorkeur weergeeft in vergelijking met andere gezondheidsprofielen.
|
3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
|
|
PijnDETECT
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
|
De painDETECT Questionnaire (PDQ) is een screeningsinstrument dat is ontworpen om neuropathische pijn bij patiënten met chronische lage-rugpijn (LBP) op te sporen op basis van zelfgerapporteerde pijnkenmerken.
De mate van de zeven soorten pijnkwaliteit, het type pijnpatroon en de aanwezigheid van uitstralende pijn.
Van de drie onderdelen van de PDQ wordt een totaalscore berekend; een hoge score geeft aan dat de pijn waarschijnlijk een neuropathische component heeft.
Scoren wordt uitgevoerd met behulp van een scoringshandleiding en resulteert in een definitieve screeningscore: een score van 0-12 duidt op nociceptieve pijn, 19-38 op neuropathische pijn en 13-18 op gemengde pijn.
|
3, 6 en 12 maanden en elk jaar, tot 5 jaar na de operatie
|
|
Fusie tarieven
Tijdsspanne: elk jaar, tot 5 jaar na operatie
|
Dit wordt beoordeeld door postoperatieve eenvoudige radiografie 1 jaar na de operatie
|
elk jaar, tot 5 jaar na operatie
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: elk jaar, tot 5 jaar na operatie
|
Hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen (fractuur, translatie, verzakking, osteolyse), Chirurgiegerelateerde bijwerkingen (incidentele durotomie, wondinfectie, heroperatie, heropname)
|
elk jaar, tot 5 jaar na operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkingsduur
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Intraoperatieve tijd
|
Meteen na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Intraoperatief bloedverlies
|
Meteen na de operatie
|
|
Postoperatieve drainage
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na operatie
|
Totale drainage na de operatie
|
Binnen 3 dagen na operatie
|
|
Hoeveelheid transfusie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na operatie
|
Totale transfusie tijdens en na de operatie
|
Binnen 7 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nvmax_001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .