Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Bioactive Glass Ceramics Spacer och PEEK-burar i posterior lumbal interbody Fusion: A Prospective, RCT (Novomax)

21 mars 2022 uppdaterad av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Jämförelse av fusionshastighet och kliniska resultat mellan bioaktivt glaskeramikmellanlägg med PEEK-burar i posterior lumbal interbody-fusion: en prospektiv, randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsförsök

Författarna syftade till att jämföra den kliniska effekten och säkerheten för CaO-SiO2-P2O5-B2O3 glaskeramik med PEEK-bur som används i stor utsträckning för kirurgi i posterior lumbal interbody fusion (PLIF) inom det kliniska området.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyounggido
      • Seongnam-si, Gyounggido, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 30 och 80 år
  • patienter som krävde en-nivå PLIF mellan L1 och S1 bland dem som krävde en omfattande laminektomi eller facetektomi för att korrigera svår diskextrudering eller allvarlig spinal stenos eller de som krävde PLIF på grund av grad I eller II spondylolistes
  • de som (endast om en signatur var tillgänglig), eller vars vårdnadshavare, till fullo förstod detaljerna i den kliniska prövningen och undertecknade formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • osteoporospatienter med genomsnittliga T-poäng L1-L4 vid <-3,0 i DEXA-bendensitetstester
  • kvinnor med positiva graviditetstester före rättegången eller som planerade att bli gravida inom de följande 3 åren
  • patienter med en historia av maligna tumörer eller maligna sjukdomar (men fallen av botad sjukdom utan återfall under de senaste 5 åren inkluderades i denna studie)
  • patienter med onormala blodkalium- och fosfornivåer;
  • patienter med leversjukdom, njursjukdom, respiratorisk sjukdom, metabolisk sjukdom eller psykologisk sjukdom;
  • patienter som bedöms ha mindre än 1 års förväntad livslängd;
  • patienter med utvecklingsstörning eller vars föräldrar eller vårdnadshavare var äldre eller hade psykiska funktionshinder;
  • andra patienter som personalen anser vara olämpliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Novomax
Novomax(R) keramisk glasdistans för sammansmältning mellan kroppen
Enhet: NovoMax, BioAlpha Inc, Seong-nam, Korea
CaO-SiO2-P2O5-B2O3 glaskeramik distans
Aktiv komparator: PEEK bur
PEEK-bur för fusion mellan kroppen
Enhet: PEEK bur
PEEK bur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionshastigheter
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
Detta bedöms med postoperativ datortomografi 1 år efter operationen
upp till 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Pain Scale (VAS)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
VAS är ett mätvärde som indikerar smärtans svårighetsgrad. VAS-poängen bestod av en 10-cm linje med ''ingen'' (0) på ena änden av skalan och ''invalidiserande smärta'' (10) på den andra.
3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
ODI baseras på ett självadministrativt frågeformulär som mäter ''ryggspecifik funktion''. Enkäten består av 10 frågor, var och en med 6 svarsnivåer. Varje objekt får poäng från 0 till 5, och den totala summeringen omvandlas till en skala 0-100.20 ODI-poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar allvarliga symtom.
3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
EQ-5D
Tidsram: 3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Detta kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. Poängen på dessa fem dimensioner kan presenteras som en hälsoprofil eller kan konverteras till ett enda sammanfattande indexnummer (hjälpmedel) som återspeglar preferenser jämfört med andra hälsoprofiler.
3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
PainDETECT
Tidsram: 3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
PainDETECT Questionnaire (PDQ) är ett screeningsverktyg utformat för att upptäcka neuropatisk smärta hos patienter med kronisk ländryggssmärta (LBP) baserat på självrapporterade smärtegenskaper. Graden av de sju typerna av smärtkvalitet, typen av smärtmönster och förekomsten av utstrålande smärta. Från de tre komponenterna i PDQ beräknas en totalpoäng; ett högt betyg indikerar att smärtan sannolikt har en neuropatisk komponent. Poängsättning utförs med hjälp av en poängmanual och resulterar i en slutlig screeningpoäng: en poäng på 0-12 indikerar nociceptiv smärta, 19-38 indikerar neuropatisk smärta och 13-18 indikerar blandad smärta.
3, 6 och 12 månader och varje år upp till 5 år efter operation
Fusionshastigheter
Tidsram: varje år, upp till 5 år efter operationen
Detta bedöms med postoperativ enkel röntgen 1 år efter operationen
varje år, upp till 5 år efter operationen
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: varje år, upp till 5 år efter operationen
Apparatrelaterade biverkningar (fraktur, translation, sättning, osteolys), Kirurgirelaterade biverkningar (incidensiell durotomi, sårinfektion, omoperation, återinläggning)
varje år, upp till 5 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Intraoperativ tid
Omedelbart efter operationen
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Intraoperativ blodförlust
Omedelbart efter operationen
Postoperativ dränering
Tidsram: Inom 3 dagar efter operationen
Total dränering efter operation
Inom 3 dagar efter operationen
Transfusionsmängd
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Total transfusion under och efter operationen
Inom 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nvmax_001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ lumbal spinal stenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera