スリング後の尿閉に対するピリジウムの評価
2019年10月9日 更新者：Annacecilia Peacher、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
スリング後の尿閉についてピリジウムを評価する無作為対照試験
ピリジウムが中尿道スリング後の排尿困難のリスクを減少させることができることを示す予備データがあります.
この研究は、患者の 2 つのグループを持つように設計されています。
一方のグループは術前にピリジウムを投与され、もう一方のグループは通常の術前ケアを受けます。
どちらのグループも、帰宅する前に膀胱の検査を受けます。
両群で術後の排尿困難に差があれば評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化比較試験です。
2 つのアームがあり、各アームに 48 人の患者、合計 98 人の患者がいます。
患者は、コンピュータ化された乱数によって生成されたブロック無作為化スケジュールで無作為化され、ピリジウムと定期的な周術期ケアに 1:1 で割り当てられます。
この研究は、私たちの施設の歴史的対照として25％を使用して、尿道中部スリング後の尿閉の発生率の違いを見ることができます.
統計的サンプルサイズは、ピリジウム群で発生率が 5% に減少したことに基づいています。
これは 80% のパワーとアルファ 0.05 です。
尿道中部スリングを含む患者の手術後、患者は、Pulvino らによって説明されているように、積極的な排尿試験を受けます。
患者の膀胱は、滅菌生理食塩水 300cc で埋め戻されます。
患者が 300cc に耐えられない場合、患者は最大容量まで満たされます。
患者は 20 分間排尿することができます。
排尿試験に合格したと見なすには、患者は膀胱に注入された量の 3 分の 2 以上を排尿する必要があります。
排尿試験のタイミングは、外科医の裁量に委ねられ、付随する手術の複雑さ、患者の覚醒状態、歩行中、耐えられる痛みなどの要因を考慮します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -付随する骨盤再建手術または婦人科手術に関係なく、尿道中部スリング手術を受けている女性患者
除外基準:
- 留置カテーテルを必要とする手術による合併症、留置カテーテルを必要とする膀胱/尿道穿孔の患者
- 正確な尿量計算のために留置カテーテルを必要とする急性出血
- -婦人科以外の付随手術を受けている患者、術前の排尿機能不全として定義された排尿後の残尿> 150cc、または脊椎麻酔
- 術前の尿妊娠検査で陽性と判定された妊娠可能年齢の女性を含む、妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリジウムアーム
フェナゾピリジン200mg錠、手術前1回
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術前に投与する
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
このグループには介入しません。
定期的な周術期ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿試験に合格したとみなされる参加者の数
時間枠：1日目
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ピリジウム影響 - 患者の膀胱は、フォーリーを除去する前に水で埋め戻されます。
膀胱に注入された 300cc のうち 200cc を排尿できれば、排尿試験を終了したと見なされます。
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1日目
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尿閉の発生率
時間枠：1日目
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排尿試験に合格せず、フォーリーを留置して帰宅する参加者の発生率
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペインスケール
時間枠：1日目: 手術後6～8時間
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0 ～ 10 の痛みのスケール。
0 - 痛みなし、10 - 最も痛い
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1日目: 手術後6～8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Ascher-Walsh, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。