Оценка пиридия для задержки мочи после слинга
9 октября 2019 г. обновлено: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Рандомизированное контрольное исследование по оценке пиридиума в отношении задержки мочи после слинга
Имеются предварительные данные, показывающие, что пиридий может снижать риск затрудненного мочеиспускания после среднеуретрального слинга.
Это исследование предназначено для двух групп пациентов.
Одна группа будет получать пиридий перед операцией, а другая группа получит обычный предоперационный уход.
У обеих групп перед отъездом домой будет проверен мочевой пузырь.
Будет оцениваться, есть ли разница в затруднении мочеиспускания после операции в обеих группах.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
У него будет два отделения по 48 пациентов в каждом, всего 98 пациентов.
Пациенты будут рандомизированы по схеме блочной рандомизации, сгенерированной компьютеризированными случайными числами с распределением 1:1 по пиридию и обычному периоперационному уходу.
Исследование дает возможность увидеть разницу в частоте случаев задержки мочи после среднеуретрального слинга, используя 25% в качестве исторического контроля для нашего учреждения.
Статистический размер выборки был основан на снижении заболеваемости до 5% в группе пиридия.
Это с мощностью 80% и альфой 0,05.
После хирургического вмешательства, включающего установку среднеуретрального слинга, пациенту будет проведено исследование активного мочеиспускания, как описано Pulvino et al.
Мочевой пузырь пациента будет заполнен 300 мл стерильного физиологического раствора.
Если пациент не может переносить 300 куб. см, пациент будет заполнен до максимальной емкости.
Пациенту дается 20 минут на мочеиспускание.
Пациент должен опорожнить более двух третей объема, закапанного в мочевой пузырь, чтобы считать его пройденным испытанием мочеиспускания.
Время пробного мочеиспускания будет на усмотрение хирурга с учетом таких факторов, как сложность сопутствующей операции, бодрствование пациента, способность к передвижению, переносимая боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Любая женщина-пациентка, перенесшая операцию по слингу среднего отдела уретры, независимо от сопутствующей тазовой реконструктивной или гинекологической операции.
Критерий исключения:
- Пациенты с осложнениями после хирургического вмешательства, требующие постоянного катетера, перфорация мочевого пузыря/уретрального канала, требующая постоянного катетера
- Острое кровотечение, требующее постоянного катетера для точного расчета диуреза
- Пациенты, перенесшие сопутствующую хирургическую операцию, отличную от гинекологической, предоперационная дисфункция мочеиспускания, определяемая как остаточный объем после мочеиспускания >150 мл, или спинномозговая анестезия.
- Беременные женщины, в том числе женщины детородного возраста с положительным результатом предоперационного анализа мочи на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиридиевая рука
Таблетки феназопиридина 200 мг однократно перед операцией
|
вводится перед операцией
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Никакого вмешательства в эту группу.
Рутинный периоперационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, считающихся прошедшими испытание по опорожнению мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 день
|
Пиридиозный аффект. Перед удалением фоли мочевой пузырь пациента наполняют водой.
Если они могут опорожнить 200 см3 из 300 см3, введенных в мочевой пузырь, считается, что они прошли испытание мочеиспусканием.
|
1 день
|
|
Частота задержки мочи
Временное ограничение: 1 день
|
Заболеваемость участников, которые не проходят испытание на мочеиспускание и возвращаются домой с постоянным фоли.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: День 1: 6-8 часов после операции
|
Шкала боли от 0 до 10.
0-нет боли, 10-самая боль
|
День 1: 6-8 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-0999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .