- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03302936
Utvärdering av Pyridium för urinretention efter sling
9 oktober 2019 uppdaterad av: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ett randomiserat kontrollförsök som bedömer pyridium för urinretention efter sling
Det har funnits preliminära data som visar att pyridium kan minska risken för svårigheter att urinera efter midurethral sling.
Denna studie är utformad för att ha två grupper av patienter.
En grupp kommer att få pyridium preoperativt, medan den andra gruppen kommer att ha rutinmässig preoperativ vård.
Båda grupperna kommer att få sin urinblåsa testad innan de går hem.
Det kommer att utvärderas om det finns skillnad i svårighet att kissa postoperativt i båda grupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Den kommer att ha två armar med 48 patienter i varje arm, totalt 98 patienter.
Patienterna kommer att randomiseras med ett blockrandomiseringsschema genererat av datoriserade slumptal med en 1:1-allokering till pyridium och rutinmässig perioperativ vård.
Studien är driven för att se en skillnad i förekomst av urinretention efter midurethral sling med 25 % som historisk kontroll för vår institution.
Statistisk provstorlek baserades på en minskning av incidensen till 5 % i pyridiumarmen.
Detta är med 80 % effekt och alfa 0,05.
Efter patientens operation, inklusive en midurethral sele, kommer patienten att få en aktiv tömningsförsök utförd enligt beskrivningen av Pulvino et al.
Patientens blåsa kommer att återfyllas med 300 cc steril koksaltlösning.
Om patienten inte tål 300cc kommer patienten att fyllas till maximal kapacitet.
Patienten kommer att tillåtas 20 minuter på sig.
Patienten måste tömma mer än två tredjedelar av volymen som instillerades i urinblåsan för att betrakta det som en godkänd tömningsförsök.
Tidpunkten för tömningsförsöket bestäms av kirurgen och tar hänsyn till faktorer som komplexiteten av samtidig kirurgi, patienten är alert, ambulerande, med acceptabel smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje kvinnlig patient som genomgår en midurethral seleoperation, oavsett samtidig bäckenrekonstruktion eller gynekologisk operation
Exklusions kriterier:
- Patienter med komplikationer från kirurgi som kräver innestående kateter, urinblåsa/urethral perforation som kräver innestående kateter
- Akut blödning som kräver inneboende kateter för noggrann beräkning av urinproduktion
- Patienter som genomgår samtidig kirurgi annan än gynekologisk, preoperativ tömningsdysfunktion definierad som postvoid-rester >150cc eller spinalbedövning
- Kvinnor som är gravida, inklusive kvinnor i fertil ålder som testar positivt på preoperativt uringraviditetstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pyridium arm
Phenazopyridine 200mg tablett, en gång före operation
|
ges preoperativt
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Inget ingripande i denna grupp.
Rutinmässig perioperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som anses ha klarat sin uppsägningsprövning
Tidsram: Dag 1
|
Pyridiumpåverkan - En patients urinblåsa fylls på med vatten innan foley tas bort.
Om de kan tömma 200 cc av 300 cc ingjutna i urinblåsan, anses de ha passerat sin tömningsförsök.
|
Dag 1
|
Förekomst av urinretention
Tidsram: Dag 1
|
Förekomst av deltagare som inte klarar sin tullprövning och går hem med en inneboende foley
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtskala
Tidsram: Dag 1: 6-8 timmar efter operationen
|
Smärtskala från 0-10.
0-vara ingen smärta, 10-vara mest smärta
|
Dag 1: 6-8 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 17-0999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinretention
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärv och retention av ventilationsfärdigheter | Ventilationskunskapsinhämtning och retention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad
-
University of MalayaRekrytering
-
Sientra, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRetention av bröstfettsympningFörenta staterna
-
Damascus UniversityAvslutadKomplettera underkäksproteser med dålig retentionSyrien Arabrepubliken
-
University of Southern CaliforniaRekryteringTandtätningsmedel | Retention av tätningsmedelFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignComprehensive Behavioral Health CenterRekrytering
-
TC Erciyes UniversityAvslutad