Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Pyridium för urinretention efter sling

9 oktober 2019 uppdaterad av: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ett randomiserat kontrollförsök som bedömer pyridium för urinretention efter sling

Det har funnits preliminära data som visar att pyridium kan minska risken för svårigheter att urinera efter midurethral sling. Denna studie är utformad för att ha två grupper av patienter. En grupp kommer att få pyridium preoperativt, medan den andra gruppen kommer att ha rutinmässig preoperativ vård. Båda grupperna kommer att få sin urinblåsa testad innan de går hem. Det kommer att utvärderas om det finns skillnad i svårighet att kissa postoperativt i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Den kommer att ha två armar med 48 patienter i varje arm, totalt 98 patienter. Patienterna kommer att randomiseras med ett blockrandomiseringsschema genererat av datoriserade slumptal med en 1:1-allokering till pyridium och rutinmässig perioperativ vård. Studien är driven för att se en skillnad i förekomst av urinretention efter midurethral sling med 25 % som historisk kontroll för vår institution. Statistisk provstorlek baserades på en minskning av incidensen till 5 % i pyridiumarmen. Detta är med 80 % effekt och alfa 0,05. Efter patientens operation, inklusive en midurethral sele, kommer patienten att få en aktiv tömningsförsök utförd enligt beskrivningen av Pulvino et al. Patientens blåsa kommer att återfyllas med 300 cc steril koksaltlösning. Om patienten inte tål 300cc kommer patienten att fyllas till maximal kapacitet. Patienten kommer att tillåtas 20 minuter på sig. Patienten måste tömma mer än två tredjedelar av volymen som instillerades i urinblåsan för att betrakta det som en godkänd tömningsförsök. Tidpunkten för tömningsförsöket bestäms av kirurgen och tar hänsyn till faktorer som komplexiteten av samtidig kirurgi, patienten är alert, ambulerande, med acceptabel smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje kvinnlig patient som genomgår en midurethral seleoperation, oavsett samtidig bäckenrekonstruktion eller gynekologisk operation

Exklusions kriterier:

  • Patienter med komplikationer från kirurgi som kräver innestående kateter, urinblåsa/urethral perforation som kräver innestående kateter
  • Akut blödning som kräver inneboende kateter för noggrann beräkning av urinproduktion
  • Patienter som genomgår samtidig kirurgi annan än gynekologisk, preoperativ tömningsdysfunktion definierad som postvoid-rester >150cc eller spinalbedövning
  • Kvinnor som är gravida, inklusive kvinnor i fertil ålder som testar positivt på preoperativt uringraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pyridium arm
Phenazopyridine 200mg tablett, en gång före operation
ges preoperativt
Andra namn:
  • Pyridium
Inget ingripande: Kontrollarm
Inget ingripande i denna grupp. Rutinmässig perioperativ vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som anses ha klarat sin uppsägningsprövning
Tidsram: Dag 1
Pyridiumpåverkan - En patients urinblåsa fylls på med vatten innan foley tas bort. Om de kan tömma 200 cc av 300 cc ingjutna i urinblåsan, anses de ha passerat sin tömningsförsök.
Dag 1
Förekomst av urinretention
Tidsram: Dag 1
Förekomst av deltagare som inte klarar sin tullprövning och går hem med en inneboende foley
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtskala
Tidsram: Dag 1: 6-8 timmar efter operationen
Smärtskala från 0-10. 0-vara ingen smärta, 10-vara mest smärta
Dag 1: 6-8 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-0999

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinretention

3
Prenumerera