Posouzení pyridia na zadržování moči po zavěšení
9. října 2019 aktualizováno: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizovaná kontrolní zkouška hodnotící pyridium na zadržení moči po zavěšení
Existují předběžné údaje, které ukazují, že pyridium může snížit riziko potíží s močením po miduretrálním závěsu.
Tato studie je navržena tak, aby zahrnovala dvě skupiny pacientů.
Jedna skupina bude dostávat pyridium předoperačně, zatímco druhá skupina bude mít běžnou předoperační péči.
Obě skupiny budou mít před odjezdem domů test močového měchýře.
Bude hodnoceno, zda je u obou skupin rozdíl v obtížnosti pooperační moči.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
Bude mít dvě ramena se 48 pacienty v každém rameni, celkem 98 pacientů.
Pacienti budou randomizováni pomocí blokového randomizačního plánu generovaného počítačovými náhodnými čísly s použitím 1:1 alokace k pyridiu a rutinní perioperační péči.
Cílem studie je vidět rozdíl v incidenci retence moči po miduretrálním závěsu s použitím 25 % jako historické kontroly pro naši instituci.
Statistická velikost vzorku byla založena na poklesu incidence na 5 % v pyridiové větvi.
To je s 80% výkonem a alfa 0,05.
Po chirurgickém zákroku pacienta, včetně miduretrálního závěsu, bude u pacienta proveden test aktivního vyprazdňování, jak popsal Pulvino et al.
Pacientův močový měchýř bude naplněn 300 ccm sterilního fyziologického roztoku.
Pokud pacient nemůže tolerovat 300 ccm, bude pacient naplněn na maximální kapacitu.
Pacient bude mít 20 minut na vyprázdnění.
Pacient musí vymočit více než dvě třetiny objemu, který byl instilován do močového měchýře, aby to považoval za prošlou zkoušku vyprazdňování.
Načasování mikčního pokusu bude na uvážení chirurga s ohledem na faktory, jako je složitost souběžné operace, ostražitost pacienta, pohyb, s tolerovatelnou bolestí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každá pacientka podstupující operaci miduretrálního závěsu, bez ohledu na souběžnou rekonstrukční nebo gynekologickou operaci pánve
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikacemi po operaci vyžadující zavedený katetr, perforace močového měchýře/uretry vyžadující zavedený katetr
- Akutní krvácení vyžadující zavedený katetr pro přesný výpočet výdeje moči
- Pacienti podstupující souběžnou operaci jinou než gynekologickou, předoperační dysfunkci mikce definovanou jako postvoidní reziduum > 150 cm3 nebo spinální anestezii
- Ženy, které jsou těhotné, včetně žen ve fertilním věku, které mají pozitivní předoperační těhotenský test z moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pyridium rameno
Fenazopyridin 200 mg tableta, jednou před operací
|
podávat předoperačně
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádný zásah do této skupiny.
Rutinní perioperační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, o kterých se předpokládá, že prošli svou neplatností
Časové okno: Den 1
|
Pyridium afekt - Pacientův močový měchýř je před vyjmutím foley zaplněn vodou.
Pokud mohou vyprázdnit 200 ccm z 300 ccm vkapaných do močového měchýře, má se za to, že prošli zkouškou vyprazdňování.
|
Den 1
|
|
Výskyt zadržování moči
Časové okno: Den 1
|
Výskyt účastníků, kteří neprojdou procesem vyprazdňování a odejdou domů s žijícím bláznem
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: 1. den: 6-8 hodin po operaci
|
Stupnice bolesti od 0-10.
0 – žádná bolest, 10 – největší bolest
|
1. den: 6-8 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-0999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .