Evaluación de Pyridium para la retención urinaria posterior al cabestrillo
9 de octubre de 2019 actualizado por: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un ensayo de control aleatorizado que evalúa Pyridium para la retención urinaria posterior al cabestrillo
Ha habido datos preliminares que muestran que el piridio puede disminuir el riesgo de dificultad para orinar después de un cabestrillo mediouretral.
Este estudio está diseñado para tener dos grupos de pacientes.
Un grupo recibirá piridio antes de la operación, mientras que el otro grupo recibirá atención preoperatoria de rutina.
A ambos grupos se les examinará la vejiga antes de irse a casa.
Se evaluará si existe diferencia en la dificultad para orinar en el postoperatorio en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Tendrá dos brazos con 48 pacientes en cada brazo, un total de 98 pacientes.
Los pacientes serán aleatorizados con un programa de aleatorización en bloque generado por números aleatorios computarizados utilizando una asignación 1:1 para piridio y atención perioperatoria de rutina.
El estudio está diseñado para ver una diferencia en la incidencia de retención urinaria después de un cabestrillo mediouretral utilizando un 25 % como control histórico para nuestra institución.
El tamaño estadístico de la muestra se basó en una disminución de la incidencia al 5% en el brazo de piridio.
Esto es con 80% de potencia y alfa 0.05.
Después de la cirugía del paciente, que incluye un cabestrillo mediouretral, se realizará una prueba de micción activa al paciente según lo descrito por Pulvino et al.
La vejiga del paciente se rellenará con 300 cc de solución salina estéril.
Si el paciente no puede tolerar 300 cc, se llenará al paciente hasta su capacidad máxima.
El paciente tendrá 20 minutos para orinar.
El paciente debe orinar más de dos tercios del volumen que se instiló en la vejiga para considerarlo una prueba de micción superada.
El momento de la prueba de micción quedará a discreción del cirujano, teniendo en cuenta factores como la complejidad de la cirugía concomitante, el paciente alerta, deambulando, con dolor tolerable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que se someta a una cirugía de cabestrillo mediouretral, independientemente de la cirugía reconstructiva pélvica o ginecológica concomitante
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones de la cirugía que requieren sonda permanente, perforación de la vejiga/uretra que requiere sonda permanente
- Sangrado agudo que requiere un catéter permanente para el cálculo preciso de la producción de orina
- Pacientes sometidas a cirugía concomitante distinta de la ginecológica, disfunción miccional preoperatoria definida como residual posmiccional >150 cc, o anestesia espinal
- Mujeres embarazadas, incluidas las mujeres en edad fértil que dan positivo en la prueba de embarazo en orina preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de piridio
Comprimido de fenazopiridina de 200 mg, una vez antes de la cirugía
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para administrarse antes de la operación
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control
Ninguna intervención en este grupo.
Atención perioperatoria de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se considera que han superado la prueba de anulación
Periodo de tiempo: Día 1
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Efecto de Pyridium: la vejiga de un paciente se llena de agua antes de que se le extraiga Foley.
Si pueden vaciar 200 cc de 300 cc instilados en la vejiga, se considera que han superado la prueba de vaciado.
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Día 1
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Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: Día 1
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Incidencia de participantes que no superan la prueba de evacuación y se van a casa con foley permanente
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: Día 1: 6-8 horas después de la cirugía
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Escala de dolor del 0 al 10.
0-sin dolor, 10-siendo el más doloroso
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Día 1: 6-8 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-0999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .