Avaliação do Pyridium para retenção urinária pós-sling
9 de outubro de 2019 atualizado por: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um estudo de controle randomizado avaliando Pyridium para retenção urinária pós-sling
Existem dados preliminares mostrando que o pirídio pode diminuir o risco de dificuldade para urinar após o sling uretral médio.
Este estudo é projetado para ter dois grupos de pacientes.
Um grupo receberá pirídio no pré-operatório, enquanto o outro grupo receberá cuidados pré-operatórios de rotina.
Ambos os grupos terão sua bexiga testada antes de ir para casa.
Será avaliado se há diferença na dificuldade para urinar no pós-operatório em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado.
Terá dois braços com 48 pacientes em cada braço, totalizando 98 pacientes.
Os pacientes serão randomizados com um esquema de randomização em bloco gerado por números aleatórios computadorizados usando uma alocação de 1:1 para pirídio e cuidados perioperatórios de rotina.
O estudo tem poder para ver uma diferença na incidência de retenção urinária após sling miduretral usando 25% como controle histórico para nossa instituição.
O tamanho da amostra estatística foi baseado em uma diminuição na incidência de 5% no braço de pirídio.
Isso é com 80% de potência e alfa 0,05.
Após a cirurgia do paciente, incluindo um sling miduretral, o paciente terá um teste de micção ativa realizado conforme descrito por Pulvino et al.
A bexiga do paciente será preenchida com 300 cc de solução salina estéril.
Se o paciente não tolerar 300 cc, o paciente será preenchido até a capacidade máxima.
O paciente terá 20 minutos para urinar.
O paciente deve urinar mais de dois terços do volume que foi instilado na bexiga para considerar o teste de micção aprovado.
O momento da tentativa de micção ficará a critério do cirurgião, considerando fatores como complexidade da cirurgia concomitante, paciente alerta, deambulando, com dor tolerável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente do sexo feminino submetida a cirurgia de sling miduretral, independentemente de cirurgia reconstrutiva pélvica ou ginecológica concomitante
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações de cirurgia que requerem cateter de demora, perfuração da bexiga/uretra que requer cateter de demora
- Sangramento agudo que requer cateter de demora para cálculo preciso do débito urinário
- Pacientes submetidos a cirurgia concomitante que não seja ginecológica, disfunção miccional pré-operatória definida como resíduo pós-miccional >150cc ou raquianestesia
- Mulheres grávidas, incluindo mulheres em idade fértil com teste de urina pré-operatório positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de pirídio
Comprimido de fenazopiridina 200 mg, uma vez antes da cirurgia
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a ser administrado no pré-operatório
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma intervenção neste grupo.
Cuidados perioperatórios de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes considerados aprovados no teste de anulação
Prazo: Dia 1
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Efeito de Pyridium - A bexiga de um paciente é preenchida com água antes de remover o foley.
Se eles puderem anular 200cc de 300cc instilados na bexiga, eles são considerados como tendo passado o teste de micção.
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Dia 1
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Incidência de Retenção Urinária
Prazo: Dia 1
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Incidência de participantes que não passam no teste de anulação e vão para casa com um foley interno
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor
Prazo: Dia 1: 6-8 horas após a cirurgia
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Escala de dor de 0-10.
0-sendo sem dor, 10-sendo a maior dor
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Dia 1: 6-8 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-0999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .