Ocena pirydium pod kątem zatrzymania moczu po podwieszeniu
9 października 2019 zaktualizowane przez: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizowana próba kontrolna oceniająca pirydium pod kątem zatrzymania moczu po podwieszeniu
Istnieją wstępne dane wskazujące, że pirydium może zmniejszać ryzyko trudności w oddawaniu moczu po podwieszeniu cewki moczowej.
To badanie jest przeznaczone dla dwóch grup pacjentów.
Jedna grupa otrzyma pirydium przed operacją, podczas gdy druga grupa będzie miała rutynową opiekę przedoperacyjną.
Obie grupy będą miały zbadany pęcherz przed powrotem do domu.
Zostanie ocenione, czy istnieje różnica w trudnościach w oddawaniu moczu po operacji w obu grupach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie.
Będzie miał dwa ramiona z 48 pacjentami w każdym ramieniu, w sumie 98 pacjentów.
Pacjenci zostaną zrandomizowani zgodnie z blokowym harmonogramem randomizacji wygenerowanym przez skomputeryzowane liczby losowe z wykorzystaniem alokacji 1:1 do pirydium i rutynowej opieki okołooperacyjnej.
Badanie ma moc, aby zobaczyć różnicę w częstości występowania zatrzymania moczu po podwieszeniu śródcewkowym przy użyciu 25% jako historycznej kontroli dla naszej instytucji.
Wielkość próby statystycznej oparto na zmniejszeniu częstości występowania do 5% w ramieniu z pirydem.
To jest z mocą 80% i alfa 0,05.
Po zabiegu chirurgicznym pacjenta, włączając temblak śródcewkowy, u pacjenta zostanie przeprowadzona próba aktywnego oddawania moczu, jak opisali Pulvino i in.
Pęcherz pacjenta zostanie wypełniony 300 ml sterylnej soli fizjologicznej.
Jeśli pacjent nie toleruje 300 cm3, pacjent zostanie napełniony do maksymalnej pojemności.
Pacjent będzie miał 20 minut na oddanie moczu.
Pacjent musi oddać więcej niż dwie trzecie objętości, która została wprowadzona do pęcherza, aby uznać, że próba mikcji została zaliczona.
Czas próby mikcji będzie zależał od chirurga, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak złożoność towarzyszącej operacji, czujność pacjenta, możliwość poruszania się, ból, który można znieść.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda pacjentka poddawana operacji slingu śródcewkowego, niezależnie od towarzyszącej operacji rekonstrukcji miednicy lub operacji ginekologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powikłaniami po operacji wymagającej założenia cewnika na stałe, perforacja pęcherza/cewki moczowej wymagająca założenia stałego cewnika
- Ostre krwawienie wymagające stałego cewnika w celu dokładnego obliczenia ilości wydalanego moczu
- Pacjenci poddawani innym zabiegom chirurgicznym niż ginekologiczny, przedoperacyjnej dysfunkcji mikcji zdefiniowanej jako pozostałość po mikcji >150 cm3 lub znieczuleniu rdzeniowemu
- Kobiety w ciąży, w tym kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik przedoperacyjnego testu ciążowego z moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pirydowe
Tabletka fenazopirydyny 200 mg, jednorazowo przed operacją
|
należy podać przed operacją
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak interwencji w tej grupie.
Rutynowa opieka okołooperacyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, których uważa się, że przeszli próbę wymiotowania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wpływ pirydu - pęcherz pacjenta jest ponownie napełniany wodą przed usunięciem foleya.
Jeśli uda im się opróżnić 200 cm3 z 300 cm3 zaszczepionych w pęcherzu, uważa się, że przeszli próbę mikcji.
|
Dzień 1
|
|
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość występowania uczestników, którzy nie przechodzą próby mikcji i wracają do domu z zasiedlającym foleyem
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: Dzień 1: 6-8 godzin po zabiegu
|
Skala bólu od 0-10.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza największy ból
|
Dzień 1: 6-8 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 17-0999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .