评估吡啶吊索后尿潴留
2019年10月9日 更新者：Annacecilia Peacher、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
评估吡啶对吊带后尿潴留的随机对照试验
已有初步数据表明，吡啶可以降低尿道中段吊带后排尿困难的风险。
本研究设计有两组患者。
一组将在术前接受吡啶，而另一组将接受常规术前护理。
两组人在回家前都会进行膀胱测试。
将评估两组术后排尿困难是否存在差异。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照试验。
它将有两个手臂，每个手臂有 48 名患者，总共有 98 名患者。
患者将按照由计算机随机数生成的块随机化时间表随机分配，使用 1：1 分配给吡啶和常规围手术期护理。
该研究使用 25% 作为我们机构的历史对照，能够看出尿道中段吊带后尿潴留发生率的差异。
统计样本量基于吡啶臂中发生率降低至 5%。
这是 80% 的功率和 alpha 0.05。
患者手术后，包括尿道中段吊带，患者将按照 Pulvino 等人的描述进行主动排尿试验。
患者的膀胱将回填 300cc 无菌生理盐水。
如果患者不能耐受 300cc，则患者将被填充到最大容量。
患者将被允许 20 分钟排尿。
患者排尿量必须大于膀胱中滴注体积的三分之二，才能认为这是通过的排尿试验。
排尿试验的时间将由外科医生决定，考虑到诸如伴随手术的复杂性、患者警觉、走动、疼痛可忍受等因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 任何接受尿道中段吊带手术的女性患者，无论是否同时进行骨盆重建或妇科手术
排除标准：
- 手术并发症需要留置导尿管、膀胱/尿道穿孔需要留置导尿管的患者
- 需要留置导尿管以准确计算尿量的急性出血
- 接受除妇科手术以外的伴随手术的患者，术前排尿功能障碍定义为术后残余 >150cc，或脊髓麻醉
- 孕妇，包括术前尿妊娠试验呈阳性的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡啶臂
非那吡啶 200 毫克片剂，手术前一次
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术前给予
其他名称：
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无干预：控制臂
本组不干预。
常规围手术期护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被认为已通过排尿试验的参与者人数
大体时间：第一天
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Pyridium 影响 - 在去除福利之前，患者的膀胱会被水回填。
如果他们可以排空 200cc 或 300cc 的膀胱，他们就被认为已经通过了他们的排尿试验。
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第一天
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尿潴留的发生率
大体时间：第一天
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未通过排尿试验并带着留置福利回家的参与者的发生率
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛量表
大体时间：第 1 天：手术后 6-8 小时
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疼痛等级从 0-10。
0-不痛，10-最痛
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第 1 天：手术后 6-8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Ascher-Walsh, M.D.、ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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