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Bewertung von Pyridium für Post-Sling-Harnretention

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung von Pyridium für Post-Sling-Harnretention

Es liegen vorläufige Daten vor, die zeigen, dass Pyridium das Risiko von Schwierigkeiten beim Wasserlassen nach einer Mittelharnröhrenschlinge verringern kann. Diese Studie ist auf zwei Patientengruppen ausgelegt. Eine Gruppe erhält präoperativ Pyridium, während die andere Gruppe eine routinemäßige präoperative Versorgung erhält. Beide Gruppen werden ihre Blase testen lassen, bevor sie nach Hause gehen. Es wird bewertet, ob es in beiden Gruppen einen Unterschied in der Schwierigkeit gibt, postoperativ zu urinieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Es wird zwei Arme mit 48 Patienten in jedem Arm haben, insgesamt 98 Patienten. Die Patienten werden mit einem Block-Randomisierungsplan randomisiert, der durch computerisierte Zufallszahlen unter Verwendung einer 1:1-Zuordnung zu Pyridium und routinemäßiger perioperativer Versorgung generiert wird. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen Unterschied in der Inzidenz von Harnverhalt nach einer Mittelurethralschlinge zu sehen, wobei 25 % als historische Kontrolle für unsere Einrichtung verwendet wurden. Die statistische Stichprobengröße basierte auf einer Abnahme der Inzidenz auf 5 % im Pyridium-Arm. Dies ist mit 80% Leistung und Alpha 0,05. Nach der Operation des Patienten, einschließlich einer midurethralen Schlinge, wird der Patient einem aktiven Miktionsversuch unterzogen, der wie von Pulvino et al. beschrieben durchgeführt wird. Die Blase des Patienten wird mit 300 ml steriler Kochsalzlösung aufgefüllt. Wenn der Patient 300 cc nicht verträgt, wird der Patient bis zur maximalen Kapazität gefüllt. Der Patient erhält 20 Minuten Zeit, um zu entleeren. Der Patient muss mehr als zwei Drittel des in die Blase instillierten Volumens entleeren, um dies als bestandenen Entleerungsversuch zu betrachten. Der Zeitpunkt des Miktionsversuchs liegt im Ermessen des Chirurgen, wobei Faktoren wie die Komplexität der begleitenden Operation, der Patient, der aufmerksam ist, sich bewegen kann und erträgliche Schmerzen hat, berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Patientin, die sich einer midurethralen Schlingenoperation unterzieht, unabhängig von einer begleitenden Beckenrekonstruktion oder gynäkologischen Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komplikationen durch Operationen, die einen Verweilkatheter erfordern, Blasen-/Harnröhrenperforation, die einen Verweilkatheter erfordern
  • Akute Blutungen, die einen Verweilkatheter zur genauen Berechnung der Urinausscheidung erfordern
  • Patienten, die sich gleichzeitig einer anderen Operation als der gynäkologischen, einer präoperativen Miktionsstörung, definiert als postvoider Rest > 150 cc, oder einer Spinalanästhesie unterziehen
  • Frauen, die schwanger sind, einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter, die bei einem präoperativen Urin-Schwangerschaftstest positiv getestet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyridium-Arm
Phenazopyridin 200 mg Tablette, einmal vor der Operation
Arzneimittel: Phenazopyridin
präoperativ gegeben werden
Andere Namen:
  • Pyridium
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Intervention in dieser Gruppe. Routinemäßige perioperative Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie ihren Miktionstest bestanden haben
Zeitfenster: Tag 1
Pyridium-Effekt – Die Blase eines Patienten wird wieder mit Wasser gefüllt, bevor Foley entfernt wird. Wenn sie 200 cc von 300 cc, die in die Blase instilliert wurden, entleeren können, wird davon ausgegangen, dass sie ihre Entleerungsprüfung bestanden haben.
Tag 1
Häufigkeit von Harnverhalt
Zeitfenster: Tag 1
Vorkommen von Teilnehmern, die ihren Entleerungstest nicht bestehen und mit einer innewohnenden Geräuschkulisse nach Hause gehen
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 1: 6-8 Stunden nach der Operation
Schmerzskala von 0-10. 0 = kein Schmerz, 10 = der größte Schmerz
Tag 1: 6-8 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-0999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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