Pyridium beoordelen voor urineretentie na sling
9 oktober 2019 bijgewerkt door: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een gerandomiseerde controleproef waarin pyridium wordt beoordeeld voor urineretentie na het dragen van een sling
Er zijn voorlopige gegevens die aantonen dat pyridium het risico op moeilijk urineren na een midurethrale sling kan verminderen.
Deze studie is ontworpen om twee groepen patiënten te hebben.
De ene groep krijgt preoperatief pyridium, terwijl de andere groep routinematige preoperatieve zorg krijgt.
Beide groepen zullen hun blaas laten testen voordat ze naar huis gaan.
Er zal worden beoordeeld of er een verschil is in de moeilijkheid om postoperatief te plassen in beide groepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het zal twee armen hebben met 48 patiënten in elke arm, in totaal 98 patiënten.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd met een blokrandomisatieschema dat wordt gegenereerd door gecomputeriseerde willekeurige getallen met behulp van een 1:1 toewijzing aan pyridium en routinematige perioperatieve zorg.
De studie is opgezet om een verschil te zien in de incidentie van urineretentie na midurethrale sling met 25% als de historische controle voor onze instelling.
De statistische steekproefomvang was gebaseerd op een afname van de incidentie tot 5% in de pyridiumarm.
Dit is met 80% vermogen en alfa 0,05.
Na de operatie van de patiënt, inclusief een midurethrale sling, zal de patiënt een actief mictieonderzoek ondergaan zoals beschreven door Pulvino et al.
De blaas van de patiënt wordt opgevuld met 300 cc steriele zoutoplossing.
Als de patiënt geen 300cc kan verdragen, wordt de patiënt tot de maximale capaciteit gevuld.
De patiënt krijgt 20 minuten de tijd om te plassen.
De patiënt moet meer dan tweederde van het volume dat in de blaas is geïnstilleerd ledigen om het als een geslaagde ledigingsproef te beschouwen.
De timing van de mictieproef zal naar goeddunken van de chirurg zijn, rekening houdend met factoren zoals de complexiteit van gelijktijdige chirurgie, de patiënt die alert is, ambulant is, met draaglijke pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke vrouwelijke patiënt die een midurethrale slingoperatie ondergaat, ongeacht of er gelijktijdig een bekkenreconstructieve of gynaecologische operatie is uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met complicaties van een operatie waarvoor een verblijfskatheter nodig is, blaas/urethrale perforatie waarvoor een verblijfskatheter nodig is
- Acute bloeding waarvoor een verblijfskatheter nodig is voor een nauwkeurige berekening van de urineproductie
- Patiënten die gelijktijdig een andere operatie ondergaan dan gynaecologische, preoperatieve mictiedisfunctie gedefinieerd als postmoid residueel >150cc, of spinale anesthesie
- Vrouwen die zwanger zijn, inclusief vrouwen in de vruchtbare leeftijd die positief testen op een preoperatieve urine-zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pyridium-arm
Fenazopyridine 200 mg tablet, eenmaal voorafgaand aan een operatie
|
preoperatief te geven
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen interventie in deze groep.
Routinematige perioperatieve zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze geslaagd zijn voor hun ongeldigheidsonderzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Pyridium-effect - De blaas van een patiënt wordt opgevuld met water voordat de foley wordt verwijderd.
Als ze 200 cc of 300 cc in de blaas kunnen ledigen, wordt aangenomen dat ze hun plasproef hebben doorstaan.
|
Dag 1
|
|
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Incidentie van deelnemers die hun proces van nietigverklaring niet doorstaan en naar huis gaan met een inwonende foley
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: Dag 1: 6-8 uur na de operatie
|
Pijnschaal van 0-10.
0 is geen pijn, 10 is de meeste pijn
|
Dag 1: 6-8 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 17-0999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .