A pirídium értékelése a heveder utáni vizeletretenció szempontjából
2019. október 9. frissítette: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely a piridiumot értékeli a heveder utáni vizeletvisszatartás szempontjából
Előzetes adatok szerint a piridium csökkentheti a vizelési nehézségek kockázatát a midurethralis heveder után.
Ezt a vizsgálatot két betegcsoportra tervezték.
Az egyik csoport a műtét előtt piridiumot kap, míg a másik csoport rutinszerű preoperatív ellátásban részesül.
Mindkét csoport húgyhólyagvizsgálatát végzi, mielőtt hazamenne.
Azt értékelni kell, hogy van-e különbség a műtét utáni vizelési nehézségben mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.
Két karja lesz, mindkét karban 48 beteg, összesen 98 beteg.
A betegek véletlenszerű besorolása egy blokk randomizációs ütemterv szerint történik, amelyet számítógépes véletlenszámok generálnak, a piridium és a rutin perioperatív ellátás 1:1 arányú elosztásával.
A tanulmány célja, hogy különbséget tudjon kimutatni a vizeletretenció előfordulási gyakoriságában a midurethralis kötés után, 25%-ot használva intézményünk történelmi kontrolljaként.
A statisztikai mintanagyság a piridium-karban az incidencia 5%-os csökkenésén alapult.
Ez 80%-os teljesítménnyel és alfa 0,05-tel.
A páciens műtéte után, beleértve a középső urethralis hevedert is, a betegnek aktív ürítési vizsgálatot kell végezni a Pulvino és munkatársai által leírtak szerint.
A páciens hólyagját 300 cm3 steril sóoldattal töltik fel.
Ha a beteg nem tolerálja a 300 cc-t, a páciens a maximális kapacitásig meg lesz töltve.
A betegnek 20 perc áll rendelkezésére, hogy ürüljön.
A páciensnek a hólyagba csepegtetett térfogat több mint kétharmadát kell ürítenie ahhoz, hogy sikeres ürítési kísérletnek tekinthesse.
Az ürítési vizsgálat időpontja a sebész belátása szerint dönt, figyelembe véve olyan tényezőket, mint az egyidejű műtét összetettsége, a beteg ébersége, ambulanciája és elviselhető fájdalma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nőbeteg, aki midurethralis hevederműtéten esik át, függetlenül az egyidejű kismedencei rekonstrukciós vagy nőgyógyászati műtéttől
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél állandó katétert igénylő műtét, húgyhólyag/húgycső-perforáció okozza, amelynél állandó katéter szükséges
- Akut vérzés, amelyhez belső katéter szükséges a pontos vizeletkibocsátás kiszámításához
- Nőgyógyászatitól eltérő egyidejű műtéten átesett betegek, műtét előtti vizeletürítési diszfunkció, amelyet 150 cm3-nél nagyobb posztvoid maradványként határoznak meg, vagy spinális érzéstelenítést végeznek
- Terhes nők, beleértve a fogamzóképes korú nőket is, akiknél pozitív a preoperatív vizelet terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Piridium kar
Phenazopyridine 200 mg tabletta, egyszer a műtét előtt
|
műtét előtt kell beadni
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ebben a csoportban nincs beavatkozás.
Rutin perioperatív ellátás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik átestek az érvénytelenítési próbán
Időkeret: 1. nap
|
Pyridium affektus – A beteg hólyagját újratöltik vízzel, mielőtt eltávolítanák a foltot.
Ha a húgyhólyagba csepegtetett 300 cc-ből 200 köbcentimétert ki tudnak üríteni, akkor úgy tekintik, hogy túl vannak az ürítési próbán.
|
1. nap
|
|
A vizeletretenció előfordulása
Időkeret: 1. nap
|
Azoknak a résztvevőknek az előfordulása, akik nem esnek át az érvénytelenítési próbán, és egy bennlakó foley-vel mennek haza
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom skála
Időkeret: 1. nap: 6-8 órával a műtét után
|
Fájdalom skála 0-10-ig.
0 – nincs fájdalom, 10 – a legnagyobb fájdalom
|
1. nap: 6-8 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-0999
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .