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슬링 후 요폐를 위한 Pyridium 평가

2019년 10월 9일 업데이트: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

슬링 후 요폐에 대한 Pyridium을 평가하는 무작위 통제 시험

피리듐이 중요도 슬링 후 배뇨 곤란의 위험을 감소시킬 수 있음을 보여주는 예비 데이터가 있습니다. 이 연구는 두 그룹의 환자를 대상으로 설계되었습니다. 한 그룹은 수술 전에 피리디움을 투여받고 다른 그룹은 일상적인 수술 전 관리를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 집에 가기 전에 방광 검사를 받습니다. 두 그룹에서 수술 후 배뇨 곤란에 차이가 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 각 팔에 48명의 환자가 있는 두 개의 팔, 총 98명의 환자가 있습니다. 환자는 피리디움과 일상적인 수술 전후 관리에 1:1 할당을 사용하여 전산화된 난수에 의해 생성된 블록 무작위 배정 일정으로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 우리 기관의 역사적 대조군으로 25%를 사용하여 중요도 슬링 후 요폐 발생률의 차이를 확인하기 위해 힘을 얻었습니다. 통계적 샘플 크기는 피리듐 팔에서 발생률이 5%로 감소한 것을 기반으로 합니다. 이것은 80%의 전력과 알파 0.05입니다. 중요도 슬링을 포함한 환자의 수술 후 환자는 Pulvino et al. 환자의 방광은 300cc의 멸균 식염수로 채워집니다. 환자가 300cc를 견딜 수 없는 경우 환자는 최대 용량까지 채워집니다. 환자의 배뇨 시간은 20분입니다. 배뇨 시험을 통과한 것으로 간주하려면 환자는 방광에 주입된 양의 2/3 이상을 배뇨해야 합니다. 배뇨 시험의 시기는 수반되는 수술의 복잡성, 환자가 깨어 있고, 걸을 수 있고, 견딜 수 있는 통증과 같은 요인을 고려하여 외과의의 재량에 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수반되는 골반 재건 또는 부인과 수술에 관계없이 중요도 슬링 수술을 받는 모든 여성 환자

제외 기준:

  • 유치 카테터가 필요한 수술, 유치 카테터가 필요한 방광/요도 천공으로 인한 합병증이 있는 환자
  • 정확한 소변량 계산을 위해 유치 카테터가 필요한 급성 출혈
  • 부인과 이외의 병용 수술을 받는 환자, 배뇨 후 잔류 >150cc로 정의되는 수술 전 배뇨 기능 장애 또는 척추 마취
  • 수술 전 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 가임기 여성을 포함한 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피리듐 암
페나조피리딘 200mg 정제, 수술 전 1회
수술 전 투여
다른 이름들:
  • 피리듐
간섭 없음: 컨트롤 암
이 그룹에 개입하지 않습니다. 일상적인 수술 전후 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무효 재판을 통과한 것으로 간주되는 참가자 수
기간: 1일차
피리디움 영향 - 폴리를 제거하기 전에 환자의 방광을 물로 다시 채웁니다. 방광에 주입한 300cc 중 200cc를 배뇨할 수 있으면 배뇨 시험을 통과한 것으로 간주됩니다.
1일차
요폐 발생률
기간: 1일차
배뇨 시험을 통과하지 못하고 내재 폴리를 가지고 집으로 돌아가는 참가자의 발생률
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도
기간: 1일차: 수술 후 6~8시간
0-10의 통증 척도. 0-아프지 않은 상태, 10-가장 아픈 상태
1일차: 수술 후 6~8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-0999

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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