- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03302936
Valutazione del piridio per la ritenzione urinaria post-fionda
9 ottobre 2019 aggiornato da: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uno studio di controllo randomizzato che valuta il piridio per la ritenzione urinaria post-fionda
Ci sono stati dati preliminari che dimostrano che il piridio può ridurre il rischio di difficoltà a urinare dopo l'imbracatura mediouretrale.
Questo studio è progettato per avere due gruppi di pazienti.
Un gruppo riceverà piridio preoperatorio, mentre l'altro gruppo riceverà cure preoperatorie di routine.
Entrambi i gruppi eseguiranno il test della vescica prima di tornare a casa.
Sarà valutato se c'è una differenza nella difficoltà di urinare post-operatoria in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato.
Avrà due bracci con 48 pazienti in ciascun braccio, per un totale di 98 pazienti.
I pazienti saranno randomizzati con un programma di randomizzazione a blocchi generato da numeri casuali computerizzati utilizzando un'allocazione 1:1 al piridio e cure perioperatorie di routine.
Lo studio ha il potere di vedere una differenza nell'incidenza della ritenzione urinaria dopo lo sling mediouretrale utilizzando il 25% come controllo storico per il nostro istituto.
La dimensione statistica del campione era basata su una diminuzione dell'incidenza al 5% nel braccio pyridium.
Questo è con l'80% di potenza e alfa 0,05.
Dopo l'intervento chirurgico del paziente, inclusa una fionda mediouretrale, il paziente verrà sottoposto a una prova di svuotamento attivo eseguita come descritto da Pulvino et al.
La vescica del paziente verrà riempita con 300 cc di soluzione fisiologica sterile.
Se il paziente non può tollerare 300 cc, il paziente verrà riempito fino alla capacità massima.
Al paziente saranno concessi 20 minuti per annullare.
Il paziente deve svuotare più di due terzi del volume che è stato instillato nella vescica per considerarlo una prova di svuotamento superata.
La tempistica del processo di svuotamento sarà a discrezione del chirurgo, tenendo conto di fattori come la complessità della chirurgia concomitante, il paziente vigile, deambulante, con dolore tollerabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente di sesso femminile sottoposto a intervento di sling mediouretrale, indipendentemente dalla concomitante chirurgia ricostruttiva pelvica o ginecologica
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze da intervento chirurgico che richiedono catetere a permanenza, perforazione vescicale/uretrale che richiede catetere a permanenza
- Sanguinamento acuto che richiede un catetere a permanenza per un calcolo accurato della produzione di urina
- Pazienti sottoposti a chirurgia concomitante diversa da quella ginecologica, disfunzione minzionale preoperatoria definita come residuo postminzionale >150 cc o anestesia spinale
- Donne in gravidanza, comprese le donne in età fertile che risultano positive al test di gravidanza sulle urine preoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di piridio
Compressa di fenazopiridina da 200 mg, una volta prima dell'intervento chirurgico
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da somministrare prima dell'intervento
Altri nomi:
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento in questo gruppo.
Cura perioperatoria di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che si ritiene abbiano superato il processo di annullamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Effetto Pyridium - La vescica di un paziente viene riempita d'acqua prima di rimuovere il foley.
Se riescono a svuotare 200 cc di 300 cc instillati nella vescica, si considera che abbiano superato la prova di svuotamento.
|
Giorno 1
|
Incidenza della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Giorno 1
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Incidenza di partecipanti che non superano il processo di svuotamento e tornano a casa con un foley interno
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1: 6-8 ore dopo l'intervento
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Scala del dolore da 0 a 10.
0-nessun dolore, 10-essere il più doloroso
|
Giorno 1: 6-8 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 17-0999
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .