Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderer pyridium for urinretensjon etter slyngen

9. oktober 2019 oppdatert av: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomisert kontrollforsøk som vurderer pyridium for urinretensjon etter slyngen

Det har vært foreløpige data som viser at pyridium kan redusere risikoen for problemer med vannlating etter midurethral slynge. Denne studien er designet for å ha to grupper pasienter. Den ene gruppen vil få pyridium preoperativt, mens den andre gruppen vil ha rutinemessig preoperativ behandling. Begge gruppene vil få testet blæren før de drar hjem. Det vil bli vurdert om det er forskjell i vannlatingsvansker postoperativt i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Den vil ha to armer med 48 pasienter i hver arm, totalt 98 pasienter. Pasienter vil bli randomisert med en blokkrandomiseringsplan generert av datastyrte tilfeldige tall ved bruk av en 1:1 allokering til pyridium og rutinemessig perioperativ behandling. Studien er drevet for å se en forskjell i forekomst av urinretensjon etter midurethral slynge med 25 % som historisk kontroll for vår institusjon. Statistisk prøvestørrelse var basert på en reduksjon i forekomst til 5 % i pyridiumarmen. Dette er med 80 % kraft og alfa 0,05. Etter pasientens operasjon, inkludert en midurethral seil, vil pasienten få utført en aktiv tømningsforsøk som beskrevet av Pulvino et al. Pasientens blære vil bli fylt med 300 cc sterilt saltvann. Hvis pasienten ikke tåler 300cc vil pasienten fylles til maksimal kapasitet. Pasienten vil få 20 minutter til å annullere. Pasienten må tømme mer enn to tredjedeler av volumet som ble instillert i blæren for å anse det som en bestått tømningsprøve. Tidspunktet for tømmingsforsøket vil avgjøres av kirurgen, og tar hensyn til faktorer som kompleksiteten ved samtidig kirurgi, pasienten er våken, ambulerende, med tålelig smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kvinnelig pasient som gjennomgår en midurethral slyngeoperasjon, uavhengig av samtidig rekonstruktiv bekkenkirurgi eller gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med komplikasjoner fra kirurgi som krever innlagt kateter, blære/urethral perforasjon som krever innlagt kateter
  • Akutt blødning som krever inneliggende kateter for nøyaktig beregning av urinproduksjon
  • Pasienter som gjennomgår samtidig kirurgi annet enn gynekologisk, preoperativ tømningsdysfunksjon definert som postvoid-rester >150cc, eller spinalanestesi
  • Kvinner som er gravide, inkludert kvinner i fertil alder som tester positivt på preoperativ uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyridium arm
Phenazopyridine 200mg tablett, én gang før operasjon
Legemiddel: Fenazopyridin
gis preoperativt
Andre navn:
  • Pyridium
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen intervensjon i denne gruppen. Rutinemessig perioperativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som anses å ha bestått sin oppsigelsesprøve
Tidsramme: Dag 1
Pyridiumpåvirkning - En pasients blære fylles med vann før foley fjernes. Hvis de kan tømme 200 cc av 300 cc innpodet i blæren, anses de å ha passert tømmeprøven.
Dag 1
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av deltakere som ikke består annulleringsprøven og går hjem med en inneboende foley
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Dag 1: 6-8 timer etter operasjonen
Smerteskala fra 0-10. 0-være ingen smerte, 10-være mest smerte
Dag 1: 6-8 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-0999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinretensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere