Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyridiumin arvioiminen noston jälkeisen virtsanpidätyksen suhteen

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan pyridiumin virtsanpidätys noston jälkeen

On olemassa alustavia tietoja, jotka osoittavat, että pyridium voi vähentää virtsaamisvaikeuksien riskiä keskivirtsaputken liimauksen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu kahdelle potilasryhmälle. Yksi ryhmä saa pyridiumia ennen leikkausta, kun taas toinen ryhmä saa rutiininomaista preoperatiivista hoitoa. Molempien ryhmien virtsarakko testataan ennen kotiin lähtöä. Arvioidaan, eroavatko virtsaamisvaikeudet leikkauksen jälkeen molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Siinä on kaksi käsivartta, joissa kummassakin on 48 potilasta, yhteensä 98 potilasta. Potilaat satunnaistetaan lohkosatunnaistusaikataululla, joka on luotu tietokoneistetuilla satunnaisluvuilla käyttäen 1:1-allokaatiota pyridiumille ja rutiininomaiselle perioperatiiviselle hoidolle. Tutkimus pyrkii havaitsemaan eron virtsan pidättymisessä keskivirtsaputken kiinnityksen jälkeen käyttämällä laitoksemme historiallisena vertailuna 25 %. Tilastollinen otoskoko perustui ilmaantuvuuden laskuun 5 %:iin pyridium-haarassa. Tämä on 80% teholla ja alfa 0,05. Potilaan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien keskivirtsaputken liimaus, potilaalle suoritetaan aktiivinen tyhjennyskoe Pulvinon et ai. Potilaan virtsarakko täytetään 300 cc:llä steriiliä suolaliuosta. Jos potilas ei siedä 300cc, potilas täytetään maksimikapasiteettiin. Potilaalla on 20 minuuttia aikaa tyhjentyä. Potilaan on tyhjennettävä yli kaksi kolmasosaa rakkoon tiputetusta tilavuudesta voidakseen katsoa, ​​että se on läpäissyt tyhjennystutkimuksen. Tyhjennystutkimuksen ajoitus on kirurgin harkinnan mukaan ottaen huomioon tekijät, kuten samanaikaisen leikkauksen monimutkaisuus, potilaan valppaus, liikkuminen ja siedettävä kipu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen naispotilas, jolle tehdään keskivirtsaputken nostoleikkaus, riippumatta samanaikaisesta lantion korjaavasta tai gynekologisesta leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on komplikaatioita kestokatetria vaativista leikkauksista, virtsarakon/virtsaputken perforaatiosta, joka vaatii kestokatetrin
  • Akuutti verenvuoto, joka vaatii kestokatetrin tarkan virtsan erityksen laskemiseksi
  • Potilaat, joille tehdään samanaikainen muu kuin gynekologinen leikkaus, leikkausta edeltävä tyhjennyshäiriö, joka määritellään yli 150 cm3:n jälkeiseksi jäännökseksi tai spinaalipuudutukseen
  • Raskaana olevat naiset, mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden testi on positiivinen ennen leikkausta virtsan raskaustestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyridium käsivarsi
Fenatsopyridiini 200 mg tabletti kerran ennen leikkausta
Lääke: Fenatsopyridiini
annettava ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Pyridium
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei puuttumista tähän ryhmään. Säännöllinen perioperatiivinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden katsotaan läpäisevän mitätöintikokeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Pyridium-vaikutus – Potilaan virtsarakko täytetään vedellä ennen folyn poistamista. Jos he voivat tyhjentää rakkoon tiputetun 200 cc:n 300 cc:stä, heidän katsotaan ohittaneen tyhjennyskokeensa.
Päivä 1
Virtsanpidätysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Sellaisten osallistujien ilmaantuvuus, jotka eivät läpäise mitätöintikoettaan ja menevät kotiin sisimmässään olevan foleyn kanssa
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu asteikko
Aikaikkuna: Päivä 1: 6-8 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu asteikko 0-10. 0 - ei kipua, 10 - on eniten kipua
Päivä 1: 6-8 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-0999

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa