Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af pyridium for post-slynge urinretention

9. oktober 2019 opdateret af: Annacecilia Peacher, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret kontrolforsøg, der vurderer pyridium til urinretention efter slyngen

Der har været foreløbige data, der viser, at pyridium kan mindske risikoen for vandladningsbesvær efter midurethral slynge. Denne undersøgelse er designet til at have to grupper af patienter. Den ene gruppe vil modtage pyridium præoperativt, mens den anden gruppe vil have rutinepræoperativ pleje. Begge grupper vil få testet deres blære, inden de går hjem. Det vil blive vurderet, om der er forskel i vandladningsbesvær postoperativt i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Den vil have to arme med 48 patienter i hver arm, i alt 98 patienter. Patienter vil blive randomiseret med en blok randomiseringsplan genereret af computeriserede tilfældige tal ved hjælp af en 1:1 allokering til pyridium og rutinemæssig perioperativ behandling. Undersøgelsen er drevet til at se en forskel i forekomsten af ​​urinretention efter midurethral slynge med 25 % som den historiske kontrol for vores institution. Den statistiske prøvestørrelse var baseret på et fald i forekomsten til 5 % i pyridium-armen. Dette er med 80% effekt og alfa 0,05. Efter patientens operation, inklusive en midurethral slynge, vil patienten få udført et aktivt tømningsforsøg som beskrevet af Pulvino et al. Patientens blære vil blive fyldt med 300 cc sterilt saltvand. Hvis patienten ikke kan tåle 300cc, vil patienten blive fyldt til maksimal kapacitet. Patienten får 20 minutter til at annullere. Patienten skal tømme mere end to tredjedele af det volumen, der blev dryppet i blæren, for at betragte det som et bestået tømningsforsøg. Tidspunktet for tømningsundersøgelsen vil være efter kirurgens skøn, idet der tages højde for faktorer som kompleksiteten af ​​samtidig kirurgi, patienten er opmærksom, ambulerende, med tolerabel smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kvindelig patient, der gennemgår en midurethral slyngeoperation, uanset samtidig bækkenrekonstruktion eller gynækologisk operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med komplikationer fra kirurgi, der kræver indlagt kateter, blære/urethral perforation, der kræver indlagt kateter
  • Akut blødning, der kræver indlagt kateter til nøjagtig beregning af urinoutput
  • Patienter, der samtidig gennemgår andre operationer end gynækologisk, præoperativ tømningsdysfunktion defineret som postvoid resterende >150 cc eller spinal anæstesi
  • Kvinder, der er gravide, herunder kvinder i den fødedygtige alder, der tester positivt på præoperativ uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyridium arm
Phenazopyridin 200 mg tablet, én gang før operation
Medicin: Phenazopyridin
skal gives præoperativt
Andre navne:
  • Pyridium
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen intervention i denne gruppe. Rutinemæssig perioperativ pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der anses for at have bestået deres opsigelsesprøve
Tidsramme: Dag 1
Pyridium-påvirkning - En patients blære fyldes op med vand, før foley fjernes. Hvis de kan tømme 200 cc af 300 cc indpodet i blæren, anses de for at have overstået deres tømningsprøve.
Dag 1
Forekomst af urinretention
Tidsramme: Dag 1
Forekomsten af ​​deltagere, der ikke består deres annulleringsprøve og går hjem med en indboende foley
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskala
Tidsramme: Dag 1: 6-8 timer efter operationen
Smerteskala fra 0-10. 0-være ingen smerte, 10-være mest smerte
Dag 1: 6-8 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Ascher-Walsh, M.D., Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-0999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Phenazopyridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner