線形創傷閉鎖のための 6-0 高速吸収ガットと 5-0 高速吸収ガット
線形皮膚創傷閉鎖のための 6-0 高速吸収ガットと 5-0 高速吸収ガットの使用: 無作為化された評価者盲目分割創傷比較有効性試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、顔または首の線状皮膚手術創傷の修復中に 6-0 高速吸収ガットを使用すると、5-0 高速吸収ガットを使用した創傷閉鎖と比較して瘢痕美容が改善されるかどうかを判断することです。 治験責任医師は、傷の半分が 6-0 高速吸収ガットで修復され、残りの半分が 5-0 高速吸収ガットで修復される分割創傷モデルを使用します。 手術後 3 か月で、有効な瘢痕計測器である患者観察者瘢痕評価スケールを介して瘢痕を測定します。 傷の幅、有害事象も記録されます。
この研究の目的は、5-0 対 6-0 高速吸収腸縫合糸が、頭と首の手術創の美容に優れているかどうかを調査することです。 5-0 高速吸収ガット縫合糸は直径が大きいため、引っ張り強度が大きくなります。 引っ張り強度が高いほど、手術後の最初の 5 ～ 7 日間は治癒中の傷跡をよりよくサポートし、このため、傷跡の美容の改善につながる可能性があります。 ただし、直径が大きくなると、トラック マークが大きくなり、より目立ちやすくなる可能性もあります。 さらに、高速吸収ガットは、そもそも高度な組織反応性を備えており、直径の大きい縫合糸は、同じ材料の直径の小さい縫合糸と比較して、より多くの組織反応性を生み出すことが知られています。したがって、6-0 高速吸収腸縫合糸は、組織反応性が低いため、より優れた瘢痕美容を提供する可能性もあります3,4。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自分でインフォームド・コンセントを与えることができる
- -頭と首の皮膚外科手術が予定されており、一次閉鎖が予測されている患者
- 経過観察のために喜んで再訪します。
除外基準:
- 精神障害者
- 書面および口頭の英語が理解できない
- 投獄
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
- 閉鎖予測長が 3 cm 未満の創傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6-0 速吸収腸縫合糸
傷を縫合するために使用される6-0高速吸収ガット
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吸収の速い外科用腸縫合糸は、サイズ 6-0 のコラーゲン材料のストランドです。
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実験的：5-0 速吸収腸縫合糸
傷の縫合に使用される 5-0 高速吸収ガット
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吸収の速い外科用腸縫合糸は、サイズ 5 ～ 0 のコラーゲン材料のストランドです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕評価
時間枠：手続き後3ヶ月
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主要評価項目は、3 か月の評価来院時の患者観察者による瘢痕評価スコアを使用した、盲検化された 2 人の評価者のスコアになります。
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手続き後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の幅
時間枠：手続き後3ヶ月
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二次エンドポイントには、フォローアップ訪問時の両側の正中線から 1 cm の瘢痕の幅と、治療による合併症が含まれます。
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手続き後3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Eisen, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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