6-0 Tripa de absorción rápida versus 5-0 Tripa de absorción rápida para el cierre lineal de heridas
Uso de tripa de absorción rápida 6-0 frente a tripa de absorción rápida 5-0 para el cierre de heridas cutáneas lineales: un ensayo comparativo de eficacia de heridas divididas ciegas con evaluador aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el uso de gut de absorción rápida 6-0 durante la reparación de heridas quirúrgicas cutáneas lineales en la cara o el cuello mejora la estética de la cicatriz en comparación con el cierre de heridas con gut de absorción rápida 5-0. El investigador utilizará un modelo de herida dividida, donde la mitad de la herida se repara con tripa de absorción rápida 6-0 y la otra mitad se repara con tripa de absorción rápida 5-0. Tres meses después de la cirugía, la cicatriz se medirá a través de la escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente, un instrumento de cicatriz validado. También se registrará el ancho de la cicatriz y los eventos adversos.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la sutura intestinal de absorción rápida 5-0 versus 6-0 conduce a una mejor estética de la herida quirúrgica en la cabeza y el cuello. La sutura de tripa de absorción rápida 5-0 tiene un gran diámetro y, por lo tanto, una mayor resistencia a la tracción. La mayor resistencia a la tracción brindaría un mejor soporte para la cicatrización durante los primeros 5 a 7 días después de la cirugía y, por esta razón, podría conducir potencialmente a una mejor estética de la cicatriz. Sin embargo, el mayor diámetro también podría dar lugar a marcas de seguimiento más grandes y más visibles. Además, la tripa de absorción rápida tiene un alto grado de reactividad tisular para empezar, y se sabe que las suturas de mayor diámetro generan más reactividad tisular en comparación con las suturas de menor diámetro del mismo material; por lo tanto, también es posible que la sutura de tripa de absorción rápida 6-0 proporcione una mejor estética de la cicatriz en virtud de su menor reactividad tisular3,4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programada para procedimiento quirúrgico cutáneo de cabeza y cuello con cierre primario previsto
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sutura de tripa de absorción rápida 6-0
6-0 tripa de absorción rápida utilizada para suturar heridas
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La sutura intestinal quirúrgica de absorción rápida es una hebra de material colágeno, tamaño 6-0
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Experimental: Sutura de tripa de absorción rápida 5-0
5-0 tripa de absorción rápida utilizada para suturar heridas
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La sutura intestinal quirúrgica de absorción rápida es una hebra de material colágeno, tamaño 5-0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados que utilicen la puntuación de evaluación de la cicatriz del observador del paciente en una visita de evaluación de tres meses.
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Los criterios de valoración secundarios incluirán el ancho de la cicatriz de 1 cm desde la línea media a cada lado en la visita de seguimiento y cualquier complicación del tratamiento.
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 902404
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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