Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6-0 hurtigabsorberende tarm versus 5-0 hurtigabsorberende tarm for lineær sårlukking

29. april 2019 oppdatert av: University of California, Davis

Bruk av 6-0 hurtigabsorberende tarm versus 5-0 hurtigabsorberende tarm for lineær kutan sårlukking: en randomisert evaluator, sammenlignende effektivitetsforsøk med blind delt sår.

Tradisjonelt lukker dermatologiske kirurger sår med sting. Hurtigabsorberende tarm er en oppløselig søm som er svært vanlig å bruke. Noen kirurger mener at bruk av en tynnere størrelse av denne sømmen forårsaker mindre hudreaksjon og forbedrer det kosmetiske resultatet av arret. Andre kirurger mener at bruk av en tykkere størrelse på denne sømmen reduserer spenningen på arret og forbedrer det kosmetiske resultatet av arret på den måten. Etterforskeren ønsker å finne ut om tykkelsen på den hurtigabsorberende gutsuturen som brukes gjør en forskjell i det kosmetiske resultatet av arret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av 6-0 hurtigabsorberende tarm under reparasjon av lineære kutane operasjonssår i ansikt eller hals forbedrer arrkosmese sammenlignet med sårlukking med 5-0 hurtigabsorberende tarm. Utforskeren vil bruke en delt sårmodell, hvor halvparten av såret repareres med 6-0 hurtigabsorberende tarm og den andre halvparten repareres med 5-0 hurtigabsorberende tarm. Tre måneder etter operasjonen vil arret bli målt via pasientobservatørens arrvurderingsskala, et validert arrinstrument. Arrbredden og uønskede hendelser vil også bli registrert.

Denne studien tar sikte på å undersøke om 5-0 versus 6-0 hurtigabsorberende gutsutur fører til bedre kirurgisk sårkosmese på hode og nakke. Den 5-0 hurtigabsorberende tarmsuturen har stor diameter, og derfor større strekkfasthet. Den større strekkstyrken vil gi bedre støtte til det helbredende arret i løpet av de første 5-7 dagene etter operasjonen og kan av denne grunn potensielt føre til forbedret arrkosmese. Men den større diameteren kan også føre til spormerker som er større og mer synlige. Videre har hurtigabsorberende tarm en høy grad av vevsreaktivitet til å begynne med, og det er kjent at suturer med større diameter genererer mer vevsreaktivitet sammenlignet med suturer med mindre diameter av samme materiale; derfor er det også mulig at den 6-0 hurtigabsorberende tarmsuturen vil gi bedre arrkosmese i kraft av dens lavere vevsreaktivitet3,4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på hode og nakke med antatt primær lukking
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handikappet
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6-0 hurtigabsorberende gut sutur
6-0 hurtigabsorberende tarm som brukes til å suturere sår
Enhet: 6-0 hurtigabsorberende gut sutur
Hurtigabsorberende kirurgisk gutsutur er en tråd av kollagenmateriale, størrelse 6-0
Eksperimentell: 5-0 hurtigabsorberende gutsutur
5-0 hurtigabsorberende tarm som brukes til å suturere sår
Enhet: 5-0 hurtigabsorberende gutsutur
Hurtigabsorberende kirurgisk gutsutur er en tråd av kollagenmateriale, størrelse 5-0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arrvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Det primære endepunktet vil være poengsummen til to blindede anmeldere som bruker pasientobservatørens arrvurderingsscore ved et tre måneders vurderingsbesøk.
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredden på arret
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
De sekundære endepunktene vil inkludere arrets bredde 1 cm fra midtlinjen på hver side ved oppfølgingsbesøket og eventuelle komplikasjoner fra behandlingen.
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 902404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårkosmese

Kliniske studier på 6-0 hurtigabsorberende gut sutur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere