Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

6-0 snabbabsorberande tarm kontra 5-0 snabbabsorberande tarm för linjär sårförslutning

29 april 2019 uppdaterad av: University of California, Davis

Användning av 6-0 snabbabsorberande tarm versus 5-0 snabbabsorberande tarm för linjär kutan sårförslutning: en randomiserad utvärderare för jämförande effektivitetsförsök med blind delat sår.

Traditionellt stänger dermatologiska kirurger sår med stygn. Snabbabsorberande tarm är en lösbar söm som är mycket vanligt förekommande. Vissa kirurger tror att användning av en tunnare storlek av detta stygn orsakar mindre hudreaktion och förbättrar det kosmetiska resultatet av ärret. Andra kirurger tror att användningen av en tjockare storlek av denna söm minskar spänningen på ärret och förbättrar det kosmetiska resultatet av ärret på det sättet. Utredaren vill avgöra om tjockleken på den snabbt absorberande gutsuturen som används gör skillnad i det kosmetiska resultatet av ärret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av 6-0 snabbabsorberande tarm under reparation av linjära kutana operationssår i ansikte eller hals förbättrar ärrkosmesis jämfört med sårförslutning med 5-0 snabbabsorberande tarm. Utredaren kommer att använda en delad sårmodell, där hälften av såret repareras med 6-0 snabbabsorberande tarm och den andra halvan repareras med 5-0 snabbabsorberande tarm. Tre månader efter operationen kommer ärret att mätas via patientobservatörens ärrbedömningsskala, ett validerat ärrinstrument. Ärrets bredd och negativa händelser kommer också att registreras.

Denna studie syftar till att undersöka om 5-0 kontra 6-0 snabbabsorberande gutsutur leder till bättre kirurgisk sårkosmes på huvud och hals. Den 5-0 snabbabsorberande gutsuturen har en stor diameter och därför större draghållfasthet. Den större draghållfastheten skulle ge bättre stöd för det läkande ärret under de första 5-7 dagarna efter operationen och skulle av denna anledning potentiellt kunna leda till förbättrad ärrkosmes. Men den större diametern kan också leda till spårmärken som är större och mer synliga. Dessutom har snabbabsorberande tarm en hög grad av vävnadsreaktivitet till att börja med, och det är känt att suturer med större diameter genererar mer vävnadsreaktivitet jämfört med suturer med mindre diameter av samma material; därför är det också möjligt att den 6-0 snabbabsorberande gutsuturen skulle ge bättre ärrkosmesi tack vare sin lägre vävnadsreaktivitet3,4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan själv ge informerat samtycke
  • Patient schemalagd för kutan kirurgisk ingrepp på huvud och hals med förutspådd primär stängning
  • Återkommer gärna för uppföljande besök.

Exklusions kriterier:

  • Mentalt handikappad
  • Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
  • Fängslande
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Sår med förutspådd stängningslängd mindre än 3 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6-0 snabbabsorberande gutsutur
6-0 snabbabsorberande tarm som används för att suturera sår
Enhet: 6-0 snabbabsorberande gutsutur
Snabbabsorberande kirurgisk gutsutur är en sträng av kollagenmaterial, storlek 6-0
Experimentell: 5-0 snabbabsorberande gutsutur
5-0 snabbabsorberande tarm som används för att suturera sår
Enhet: 5-0 snabbabsorberande gutsutur
Snabbabsorberande kirurgisk gutsutur är en sträng av kollagenmaterial, storlek 5-0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrbedömning
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Det primära effektmåttet kommer att vara poängen från två blinda granskare som använder patientobservatörens ärrbedömningsresultat vid ett tre månader långt bedömningsbesök.
3 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrets bredd
Tidsram: 3 månader efter proceduren
De sekundära ändpunkterna kommer att inkludera ärrets bredd 1 cm från mittlinjen på varje sida vid uppföljningsbesöket och eventuella komplikationer från behandlingen.
3 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 902404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk sårkosmes

Kliniska prövningar på 6-0 snabbabsorberande gutsutur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera