Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

6-0 gyorsan felszívódó bél versus 5-0 gyorsan felszívódó bél a lineáris sebzáráshoz

2019. április 29. frissítette: University of California, Davis

6-0 gyorsan felszívódó bél használata az 5-0 gyors felszívódású bélhez képest lineáris bőrsebzáráshoz: véletlenszerű kiértékelő vak, hasított sebek összehasonlító hatékonysági vizsgálata.

Hagyományosan a bőrgyógyászok varrással zárják be a sebeket. A gyorsan felszívódó bél egy oldódó öltés, amelyet nagyon gyakran használnak. Egyes sebészek úgy vélik, hogy a vékonyabb öltés használata kevésbé okoz bőrreakciót, és javítja a heg kozmetikai eredményét. Más sebészek úgy vélik, hogy a vastagabb öltés használata csökkenti a heg feszültségét, és ily módon javítja a heg kozmetikai eredményét. A vizsgáló azt szeretné meghatározni, hogy a használt gyorsan felszívódó bélvarrat vastagsága befolyásolja-e a heg kozmetikai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 6-0 gyorsan felszívódó bél használata lineáris bőrműtéti sebek helyreállítása során az arcon vagy a nyakon javítja-e a heg kozmézisét az 5-0 gyorsan felszívódó bélrendszerrel végzett sebzáráshoz képest. A vizsgáló hasított sebmodellt használ, ahol a seb felét 6-0 gyorsan felszívódó béllel, a másik felét pedig 5-0 gyors felszívódású béllel javítják. Három hónappal a műtét után a heget a páciens megfigyelői hegértékelési skála segítségével mérik, amely egy validált hegműszer. A heg szélességét és a nemkívánatos eseményeket is rögzítjük.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az 5-0 versus 6-0 gyorsan felszívódó bélvarrat jobb műtéti seb-kozmézishez vezet-e a fejen és a nyakon. Az 5-0 gyorsan felszívódó bélvarrat nagy átmérőjű, ezért nagyobb a szakítószilárdsága. A nagyobb szakítószilárdság jobban alátámasztja a gyógyuló heget a műtét utáni első 5-7 napban, és emiatt potenciálisan a heg kozmetikusának javulásához vezethet. A nagyobb átmérő azonban nagyobb és jobban látható nyomnyomokhoz is vezethet. Ezenkívül a gyorsan felszívódó bél szöveti reaktivitása kezdetben nagyfokú, és ismert, hogy a nagyobb átmérőjű varratok nagyobb szöveti reaktivitást generálnak, mint az azonos anyagból készült kisebb átmérőjű varratok; ezért az is lehetséges, hogy a 6-0 gyorsan felszívódó bélvarrat alacsonyabb szöveti reaktivitása miatt jobb hegkozmetikust biztosít3,4.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
  • A pácienst bőrsebészeti beavatkozásra tervezték a fejen és a nyakon, előre jelzett elsődleges zárással
  • Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  • Mentálisan sérült
  • Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
  • Bebörtönzés
  • 18 éven aluliak
  • Terhes nők
  • 3 cm-nél rövidebb előre jelzett záródási hosszú sebek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6-0 gyorsan felszívódó bélvarrat
6-0 gyorsan felszívódó bél, amelyet seb varrására használnak
Eszköz: 6-0 gyorsan felszívódó bélvarrat
A gyorsan felszívódó sebészeti bélvarrat 6-0 méretű kollagén anyagból készült szál
Kísérleti: 5-0 gyorsan felszívódó bélvarrat
5-0 gyorsan felszívódó bél, amelyet seb varrására használnak
Eszköz: 5-0 gyorsan felszívódó bélvarrat
A gyorsan felszívódó sebészeti bélvarrat 5-0 méretű kollagén anyagból készült szál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hegfelmérés
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
Az elsődleges végpont két vak értékelő pontszáma lesz, akik a páciens megfigyelő hegértékelési pontszámát használják egy három hónapos értékelő látogatáson.
3 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heg szélessége
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
A másodlagos végpontok közé tartozik a heg szélessége a középvonaltól 1 cm-re mindkét oldalon a nyomon követési vizit alkalmával, valamint a kezelésből adódó esetleges szövődmények.
3 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 902404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebkozmetika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel