- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303027
6-0 schnell absorbierender Darm versus 5-0 schnell absorbierender Darm für einen linearen Wundverschluss
Verwendung von 6-0 Fast Resorbing Gut vs. 5-0 Fast Resorbing Gut für den Verschluss von linearen kutanen Wunden: eine randomisierte Bewertungsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von Blind-Split-Wunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Verwendung von 6-0 schnell absorbierendem Darm während der Reparatur von linearen Wunden der Hautchirurgie im Gesicht oder am Hals die Narbenkosmetik im Vergleich zum Wundverschluss mit 5-0 schnell absorbierendem Darm verbessert. Der Untersucher verwendet ein geteiltes Wundmodell, bei dem die Hälfte der Wunde mit 6-0 schnell absorbierendem Darm und die andere Hälfte mit 5-0 schnell absorbierendem Darm repariert wird. Drei Monate nach der Operation wird die Narbe mit der Patientenbeobachter-Narbenbeurteilungsskala, einem validierten Narbeninstrument, gemessen. Die Narbenbreite und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 5-0 versus 6-0 schnell absorbierende Darmnaht zu einer besseren chirurgischen Wundkosmetik an Kopf und Hals führt. Die 5-0 schnell absorbierende Darmnaht hat einen großen Durchmesser und daher eine größere Zugfestigkeit. Die größere Zugfestigkeit würde die heilende Narbe während der ersten 5-7 Tage nach der Operation besser unterstützen und könnte aus diesem Grund möglicherweise zu einer verbesserten Narbenkosmetik führen. Der größere Durchmesser könnte jedoch auch zu größeren und sichtbareren Spurspuren führen. Darüber hinaus weist schnell absorbierender Darm von vornherein ein hohes Maß an Gewebereaktivität auf, und es ist bekannt, dass Nähte mit größerem Durchmesser im Vergleich zu Nähten mit kleinerem Durchmesser aus demselben Material eine stärkere Gewebereaktivität erzeugen; Daher ist es auch möglich, dass die schnell absorbierende 6-0-Darmnaht aufgrund ihrer geringeren Gewebereaktivität eine bessere Narbenkosmetik bietet3,4.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff an Kopf und Hals mit vorhergesagtem Primärverschluss vorgesehen ist
- Gerne wieder für Folgebesuch.
Ausschlusskriterien:
- Mental zurückgeblieben
- Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6-0 schnell absorbierende Darmnaht
6-0 schnell absorbierender Darm zum Nähen von Wunden
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Schnell absorbierendes chirurgisches Darmnahtmaterial ist ein Strang aus kollagenem Material, Größe 6-0
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Experimental: 5-0 schnell absorbierende Darmnaht
5-0 schnell absorbierender Darm zum Nähen von Wunden
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Schnell absorbierendes chirurgisches Darmnahtmaterial ist ein Strang aus kollagenem Material, Größe 5-0
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die die Narbenbewertungsbewertung des Patientenbeobachters bei einem dreimonatigen Bewertungsbesuch verwenden.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Breite der Narbe
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Die sekundären Endpunkte umfassen die Breite der Narbe 1 cm von der Mittellinie auf jeder Seite beim Nachsorgetermin und alle Komplikationen durch die Behandlung.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 902404
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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