Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

6-0 schnell absorbierender Darm versus 5-0 schnell absorbierender Darm für einen linearen Wundverschluss

29. April 2019 aktualisiert von: University of California, Davis

Verwendung von 6-0 Fast Resorbing Gut vs. 5-0 Fast Resorbing Gut für den Verschluss von linearen kutanen Wunden: eine randomisierte Bewertungsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von Blind-Split-Wunden.

Traditionell schließen Hautchirurgen Wunden mit Stichen. Schnell absorbierender Darm ist ein auflösbarer Faden, der sehr häufig verwendet wird. Einige Chirurgen glauben, dass die Verwendung einer dünneren Naht weniger Hautreaktionen verursacht und das kosmetische Ergebnis der Narbe verbessert. Andere Chirurgen glauben, dass die Verwendung einer dickeren Naht die Spannung auf der Narbe verringert und auf diese Weise das kosmetische Ergebnis der Narbe verbessert. Der Untersucher möchte feststellen, ob die Dicke der verwendeten schnell absorbierenden Darmnaht das kosmetische Ergebnis der Narbe beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die Verwendung von 6-0 schnell absorbierendem Darm während der Reparatur von linearen Wunden der Hautchirurgie im Gesicht oder am Hals die Narbenkosmetik im Vergleich zum Wundverschluss mit 5-0 schnell absorbierendem Darm verbessert. Der Untersucher verwendet ein geteiltes Wundmodell, bei dem die Hälfte der Wunde mit 6-0 schnell absorbierendem Darm und die andere Hälfte mit 5-0 schnell absorbierendem Darm repariert wird. Drei Monate nach der Operation wird die Narbe mit der Patientenbeobachter-Narbenbeurteilungsskala, einem validierten Narbeninstrument, gemessen. Die Narbenbreite und unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine 5-0 versus 6-0 schnell absorbierende Darmnaht zu einer besseren chirurgischen Wundkosmetik an Kopf und Hals führt. Die 5-0 schnell absorbierende Darmnaht hat einen großen Durchmesser und daher eine größere Zugfestigkeit. Die größere Zugfestigkeit würde die heilende Narbe während der ersten 5-7 Tage nach der Operation besser unterstützen und könnte aus diesem Grund möglicherweise zu einer verbesserten Narbenkosmetik führen. Der größere Durchmesser könnte jedoch auch zu größeren und sichtbareren Spurspuren führen. Darüber hinaus weist schnell absorbierender Darm von vornherein ein hohes Maß an Gewebereaktivität auf, und es ist bekannt, dass Nähte mit größerem Durchmesser im Vergleich zu Nähten mit kleinerem Durchmesser aus demselben Material eine stärkere Gewebereaktivität erzeugen; Daher ist es auch möglich, dass die schnell absorbierende 6-0-Darmnaht aufgrund ihrer geringeren Gewebereaktivität eine bessere Narbenkosmetik bietet3,4.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff an Kopf und Hals mit vorhergesagtem Primärverschluss vorgesehen ist
  • Gerne wieder für Folgebesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Mental zurückgeblieben
  • Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6-0 schnell absorbierende Darmnaht
6-0 schnell absorbierender Darm zum Nähen von Wunden
Schnell absorbierendes chirurgisches Darmnahtmaterial ist ein Strang aus kollagenem Material, Größe 6-0
Experimental: 5-0 schnell absorbierende Darmnaht
5-0 schnell absorbierender Darm zum Nähen von Wunden
Schnell absorbierendes chirurgisches Darmnahtmaterial ist ein Strang aus kollagenem Material, Größe 5-0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die die Narbenbewertungsbewertung des Patientenbeobachters bei einem dreimonatigen Bewertungsbesuch verwenden.
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Narbe
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die sekundären Endpunkte umfassen die Breite der Narbe 1 cm von der Mittellinie auf jeder Seite beim Nachsorgetermin und alle Komplikationen durch die Behandlung.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 902404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren