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Gut à absorption rapide 6-0 contre boyau à absorption rapide 5-0 pour la fermeture linéaire des plaies

29 avril 2019 mis à jour par: University of California, Davis

Utilisation de l'intestin à absorption rapide 6-0 par rapport à l'intestin à absorption rapide 5-0 pour la fermeture linéaire des plaies cutanées : un essai d'efficacité comparative à l'aveugle d'un évaluateur randomisé.

Traditionnellement, les chirurgiens dermatologues ferment les plaies avec des points de suture. Le boyau à absorption rapide est un fil soluble très couramment utilisé. Certains chirurgiens pensent que l'utilisation d'une taille plus fine de ce point provoque moins de réaction cutanée et améliore le résultat esthétique de la cicatrice. D'autres chirurgiens pensent que l'utilisation d'une taille plus épaisse de ce point réduit la tension sur la cicatrice et améliore ainsi le résultat esthétique de la cicatrice. L'investigateur souhaite déterminer si l'épaisseur de la suture intestinale à absorption rapide utilisée fait une différence dans le résultat esthétique de la cicatrice.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un boyau à absorption rapide 6-0 lors de la réparation de plaies chirurgicales cutanées linéaires sur le visage ou le cou améliore l'esthétique de la cicatrice par rapport à la fermeture de la plaie avec un boyau à absorption rapide 5-0. L'enquêteur utilisera un modèle de plaie fendue, où la moitié de la plaie est réparée avec un intestin à absorption rapide 6-0 et l'autre moitié est réparée avec un intestin à absorption rapide 5-0. Trois mois après la chirurgie, la cicatrice sera mesurée via l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient observateur, un instrument de cicatrice validé. La largeur de la cicatrice et les événements indésirables seront également enregistrés.

Cette étude vise à déterminer si la suture intestinale à absorption rapide 5-0 versus 6-0 conduit à une meilleure esthétique des plaies chirurgicales sur la tête et le cou. La suture en boyau à absorption rapide 5-0 a un grand diamètre et donc une plus grande résistance à la traction. La plus grande résistance à la traction fournirait un meilleur soutien de la cicatrice cicatrisante pendant les 5 à 7 premiers jours après la chirurgie et, pour cette raison, pourrait potentiellement conduire à une meilleure esthétique de la cicatrice. Cependant, le plus grand diamètre pourrait également conduire à des marques de piste plus grandes et plus visibles. En outre, l'intestin à absorption rapide a un degré élevé de réactivité tissulaire pour commencer, et il est connu que les sutures de plus grand diamètre génèrent plus de réactivité tissulaire que les sutures de plus petit diamètre du même matériau ; par conséquent, il est également possible que la suture intestinale à absorption rapide 6-0 fournisse une meilleure esthétique de la cicatrice en raison de sa réactivité tissulaire inférieure3,4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
  • Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur la tête et le cou avec fermeture primaire prévue
  • Disposé à revenir pour une visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Handicapé mental
  • Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
  • Incarcération
  • Moins de 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 3 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suture intestinale à absorption rapide 6-0
Boyau à absorption rapide 6-0 utilisé pour suturer la plaie
La suture intestinale chirurgicale à absorption rapide est un brin de matériau collagène, taille 6-0
Expérimental: Suture intestinale à absorption rapide 5-0
Boyau à absorption rapide 5-0 utilisé pour suturer la plaie
La suture intestinale chirurgicale à absorption rapide est un brin de matériau collagène, taille 5-0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des cicatrices
Délai: 3 mois après la procédure
Le critère d'évaluation principal sera le score de deux examinateurs en aveugle utilisant le score d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient lors d'une visite d'évaluation de trois mois.
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de la cicatrice
Délai: 3 mois après la procédure
Les critères d'évaluation secondaires incluront la largeur de la cicatrice à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté lors de la visite de suivi et toute complication du traitement.
3 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 902404

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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