- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03303027
Gut à absorption rapide 6-0 contre boyau à absorption rapide 5-0 pour la fermeture linéaire des plaies
Utilisation de l'intestin à absorption rapide 6-0 par rapport à l'intestin à absorption rapide 5-0 pour la fermeture linéaire des plaies cutanées : un essai d'efficacité comparative à l'aveugle d'un évaluateur randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un boyau à absorption rapide 6-0 lors de la réparation de plaies chirurgicales cutanées linéaires sur le visage ou le cou améliore l'esthétique de la cicatrice par rapport à la fermeture de la plaie avec un boyau à absorption rapide 5-0. L'enquêteur utilisera un modèle de plaie fendue, où la moitié de la plaie est réparée avec un intestin à absorption rapide 6-0 et l'autre moitié est réparée avec un intestin à absorption rapide 5-0. Trois mois après la chirurgie, la cicatrice sera mesurée via l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient observateur, un instrument de cicatrice validé. La largeur de la cicatrice et les événements indésirables seront également enregistrés.
Cette étude vise à déterminer si la suture intestinale à absorption rapide 5-0 versus 6-0 conduit à une meilleure esthétique des plaies chirurgicales sur la tête et le cou. La suture en boyau à absorption rapide 5-0 a un grand diamètre et donc une plus grande résistance à la traction. La plus grande résistance à la traction fournirait un meilleur soutien de la cicatrice cicatrisante pendant les 5 à 7 premiers jours après la chirurgie et, pour cette raison, pourrait potentiellement conduire à une meilleure esthétique de la cicatrice. Cependant, le plus grand diamètre pourrait également conduire à des marques de piste plus grandes et plus visibles. En outre, l'intestin à absorption rapide a un degré élevé de réactivité tissulaire pour commencer, et il est connu que les sutures de plus grand diamètre génèrent plus de réactivité tissulaire que les sutures de plus petit diamètre du même matériau ; par conséquent, il est également possible que la suture intestinale à absorption rapide 6-0 fournisse une meilleure esthétique de la cicatrice en raison de sa réactivité tissulaire inférieure3,4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur la tête et le cou avec fermeture primaire prévue
- Disposé à revenir pour une visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Handicapé mental
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
- Incarcération
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 3 cm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture intestinale à absorption rapide 6-0
Boyau à absorption rapide 6-0 utilisé pour suturer la plaie
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La suture intestinale chirurgicale à absorption rapide est un brin de matériau collagène, taille 6-0
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Expérimental: Suture intestinale à absorption rapide 5-0
Boyau à absorption rapide 5-0 utilisé pour suturer la plaie
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La suture intestinale chirurgicale à absorption rapide est un brin de matériau collagène, taille 5-0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des cicatrices
Délai: 3 mois après la procédure
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Le critère d'évaluation principal sera le score de deux examinateurs en aveugle utilisant le score d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient lors d'une visite d'évaluation de trois mois.
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3 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de la cicatrice
Délai: 3 mois après la procédure
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Les critères d'évaluation secondaires incluront la largeur de la cicatrice à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté lors de la visite de suivi et toute complication du traitement.
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3 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 902404
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