Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

6-0 snel absorberende darm versus 5-0 snel absorberende darm voor lineaire wondsluiting

29 april 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis

Gebruik van 6-0 snel absorberende darm versus 5-0 snel absorberende darm voor lineaire huidwondsluiting: een gerandomiseerde evaluator Blinde split-wound vergelijkende effectiviteitsstudie.

Traditioneel sluiten dermatologische chirurgen wonden met hechtingen. Snel opneembare darm is een oplosbare hechting die zeer veel gebruikt wordt. Sommige chirurgen zijn van mening dat het gebruik van een dunnere maat van deze steek minder huidreactie veroorzaakt en het cosmetische resultaat van het litteken verbetert. Andere chirurgen zijn van mening dat het gebruik van een dikkere maat van deze steek de spanning op het litteken vermindert en op die manier het cosmetische resultaat van het litteken verbetert. De onderzoeker wil bepalen of de dikte van de snel absorberende darmhechting die wordt gebruikt een verschil maakt in de cosmetische uitkomst van het litteken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van 6-0 snel absorberende darm tijdens het herstel van lineaire huidchirurgische wonden in het gezicht of de hals de cosmese van littekens verbetert in vergelijking met wondsluiting met 5-0 snel absorberende darm. De onderzoeker zal een gespleten wondmodel gebruiken, waarbij de helft van de wond wordt gerepareerd met 6-0 snel absorberende darm en de andere helft wordt gerepareerd met 5-0 snel absorberende darm. Drie maanden na de operatie wordt het litteken gemeten via de littekenbeoordelingsschaal van de patiëntwaarnemer, een gevalideerd littekeninstrument. De breedte van het litteken en bijwerkingen worden ook geregistreerd.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of 5-0 versus 6-0 snel absorberende darmhechting leidt tot een betere chirurgische wondcosmese aan het hoofd en de nek. De 5-0 snel absorberende darmhechtdraad heeft een grote diameter en daardoor een grotere treksterkte. De grotere treksterkte zou het genezende litteken beter ondersteunen gedurende de eerste 5-7 dagen na de operatie en zou om deze reden mogelijk kunnen leiden tot een verbeterde littekencosmese. De grotere diameter kan echter ook leiden tot spoormarkeringen die groter en beter zichtbaar zijn. Bovendien heeft snel absorberende darm een ​​hoge mate van weefselreactiviteit om mee te beginnen, en het is bekend dat hechtingen met een grotere diameter meer weefselreactiviteit genereren in vergelijking met hechtingen met een kleinere diameter van hetzelfde materiaal; daarom is het ook mogelijk dat de 6-0 snel absorberende darmhechting een betere littekencosmese zou bieden vanwege de lagere weefselreactiviteit3,4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënt gepland voor cutane chirurgische ingreep aan het hoofd en de nek met voorspelde primaire sluiting
  • Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijk gehandicapt
  • Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
  • Opsluiting
  • Onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouw
  • Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 6-0 snel absorberende darmhechting
6-0 snel absorberende darm gebruikt om wond te hechten
Apparaat: 6-0 snel absorberende darmhechting
Snel absorberende chirurgische darmhechtdraad is een streng collageenmateriaal, maat 6-0
Experimenteel: 5-0 snel absorberende darmhechting
5-0 snel absorberende darm gebruikt om wond te hechten
Apparaat: 5-0 snel absorberende darmhechting
Snel absorberende chirurgische darmhechting is een streng collageenmateriaal, maat 5-0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Litteken beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Het primaire eindpunt is de score van twee geblindeerde beoordelaars die de littekenbeoordelingsscore van de patiëntwaarnemer gebruiken tijdens een beoordelingsbezoek van drie maanden.
3 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van het litteken
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
De secundaire eindpunten omvatten de breedte van het litteken 1 cm vanaf de middellijn aan elke kant bij het vervolgbezoek en eventuele complicaties van de behandeling.
3 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 902404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 6-0 snel absorberende darmhechting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren