6-0 nopeasti imeytyvä suoli vs. 5-0 nopeasti imeytyvä suoli lineaariseen haavan sulkemiseen
6-0 nopeasti imeytyvän suolen käyttö vs. 5-0 nopeasti imeytyvä suoli lineaariseen ihohaavan sulkemiseen: satunnaistettu arvioija, sokea jaettu haava, vertaileva tehokkuuskoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 6-0 nopeasti imeytyvän suolen käyttö lineaaristen iholeikkaushaavojen korjauksen aikana kasvojen tai kaulan alueella arpien kosmetiikkaa verrattuna haavan sulkeutumiseen 5-0 nopeasti imeytyvällä suolella. Tutkija käyttää jaettua haavamallia, jossa puolet haavasta korjataan 6-0 nopeasti imeytyvällä suolella ja toinen puoli korjataan 5-0 nopeasti imeytyvällä suolella. Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen arpi mitataan potilaan tarkkailijan arpiarviointiasteikolla, validoidulla arpiinstrumentilla. Myös arven leveys ja haittatapahtumat kirjataan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, johtaako 5-0 vs. 6-0 nopeasti imeytyvä suoliommel parempaan kirurgiseen haavan kosmetiikkaan pään ja kaulan alueella. 5-0 nopeasti imeytyvällä suolen ompeleella on suuri halkaisija ja siksi suurempi vetolujuus. Suurempi vetolujuus antaisi paremman tuen parantuvalle arvelle ensimmäisten 5-7 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja tästä syystä voisi mahdollisesti johtaa parantuneeseen arven kosmetiikkaan. Suurempi halkaisija voi kuitenkin johtaa myös suurempiin ja näkyvämpiin jälkien syntymiseen. Lisäksi nopeasti imeytyvällä suolella on korkea kudosreaktiivisuusaste alun perin, ja tiedetään, että halkaisijaltaan suuremmat ompeleet tuottavat enemmän kudosreaktiivisuutta verrattuna saman materiaalin halkaisijaltaan pienempiin ompeleihin; siksi on myös mahdollista, että 6-0 nopeasti imeytyvä suolen ommel tarjoaisi paremman arpikosmeisin sen alhaisemman kudosreaktiivisuuden ansiosta3,4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilaalle on määrä tehdä ihokirurginen toimenpide pään ja kaulan alueelle ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen
- Halukas palaamaan seurantakäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vammainen
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 3 cm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6-0 nopeasti imeytyvä suoliommel
6-0 nopeasti imeytyvä suoli, jota käytetään haavan ompelemiseen
|
Nopeasti imeytyvä kirurginen suoliommel on kollageenista materiaalia, koko 6-0
|
|
Kokeellinen: 5-0 nopeasti imeytyvä suoliommel
5-0 nopeasti imeytyvä suoli, jota käytetään haavan ompelemiseen
|
Nopeasti imeytyvä kirurginen suoliommel on kollageenista materiaalia, koko 5-0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen päätepiste on kahden sokean arvioijan pisteet, jotka käyttävät potilaan tarkkailijan arpiarviointipisteitä kolmen kuukauden arviointikäynnillä.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arven leveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat arven leveys 1 cm:n päässä keskiviivasta molemmilla puolilla seurantakäynnillä ja mahdolliset hoidon aiheuttamat komplikaatiot.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 902404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavan kosmetiikka
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat