Gut ad assorbimento rapido 6-0 contro intestino ad assorbimento rapido 5-0 per la chiusura della ferita lineare
Uso dell'intestino ad assorbimento rapido 6-0 rispetto all'intestino ad assorbimento rapido 5-0 per la chiusura cutanea lineare della ferita: una prova comparativa di efficacia comparativa della ferita divisa cieca da parte di un valutatore randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dell'intestino ad assorbimento rapido 6-0 durante la riparazione delle ferite di chirurgia cutanea lineare sul viso o sul collo migliora l'estetica della cicatrice rispetto alla chiusura della ferita con l'intestino ad assorbimento rapido 5-0. L'investigatore utilizzerà un modello di ferita divisa, in cui metà della ferita viene riparata con intestino ad assorbimento rapido 6-0 e l'altra metà viene riparata con intestino ad assorbimento rapido 5-0. Tre mesi dopo l'intervento, la cicatrice verrà misurata tramite la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente, uno strumento cicatriziale convalidato. Verranno registrati anche la larghezza della cicatrice e gli eventi avversi.
Questo studio mira a indagare se la sutura intestinale ad assorbimento rapido 5-0 rispetto a 6-0 porti a una migliore cosmesi della ferita chirurgica sulla testa e sul collo. La sutura intestinale ad assorbimento rapido 5-0 ha un grande diametro e quindi una maggiore resistenza alla trazione. La maggiore resistenza alla trazione fornirebbe un migliore supporto della cicatrice in via di guarigione durante i primi 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e, per questo motivo, potrebbe potenzialmente portare a una migliore estetica della cicatrice. Tuttavia, il diametro maggiore potrebbe anche portare a tracce più grandi e più visibili. Inoltre, l'intestino ad assorbimento rapido ha un alto grado di reattività tissutale per cominciare, ed è noto che le suture di diametro maggiore generano una maggiore reattività tissutale rispetto alle suture di diametro inferiore dello stesso materiale; pertanto, è anche possibile che la sutura intestinale ad assorbimento rapido 6-0 fornisca una migliore estetica della cicatrice in virtù della sua minore reattività tissutale3,4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sulla testa e sul collo con chiusura primaria prevista
- Disposto a tornare per una visita di controllo.
Criteri di esclusione:
- Portatore di handicap mentale
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
- Incarcerazione
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
- Ferite con lunghezza prevista di chiusura inferiore a 3 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 6-0 sutura intestinale ad assorbimento rapido
6-0 intestino ad assorbimento rapido utilizzato per suturare la ferita
|
La sutura chirurgica dell'intestino ad assorbimento rapido è un filo di materiale collagene, misura 6-0
|
|
Sperimentale: Sutura intestinale ad assorbimento rapido 5-0
5-0 intestino ad assorbimento rapido utilizzato per suturare la ferita
|
La sutura chirurgica dell'intestino ad assorbimento rapido è un filo di materiale collagene, misura 5-0
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
|
L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco utilizzando il punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente in una visita di valutazione di tre mesi.
|
3 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
|
Gli endpoint secondari includeranno la larghezza della cicatrice 1 cm dalla linea mediana su ciascun lato alla visita di follow-up e qualsiasi complicazione del trattamento.
|
3 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 902404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .