Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6-0 hurtigabsorberende tarm versus 5-0 hurtigabsorberende tarm til lineær sårlukning

29. april 2019 opdateret af: University of California, Davis

Brug af 6-0 hurtigabsorberende tarm versus 5-0 hurtigabsorberende tarm til lineær kutan sårlukning: en randomiseret evaluator, sammenlignende effektivitetsforsøg med blind splitsår.

Traditionelt lukker dermatologiske kirurger sår med sting. Hurtigt absorberende tarm er en opløselig søm, der er meget almindeligt anvendt. Nogle kirurger mener, at brug af en tyndere størrelse af denne søm forårsager mindre hudreaktion og forbedrer det kosmetiske resultat af arret. Andre kirurger mener, at brug af en tykkere størrelse af denne søm reducerer spændingen på arret og forbedrer det kosmetiske resultat af arret på den måde. Efterforskeren ønsker at afgøre, om tykkelsen af ​​den hurtigtabsorberende gutsutur, der anvendes, gør en forskel i det kosmetiske resultat af arret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​6-0 hurtigtabsorberende tarm under reparation af lineære kutane operationssår i ansigt eller hals forbedrer arkosmesis sammenlignet med sårlukning med 5-0 hurtigabsorberende tarm. Efterforskeren vil anvende en splitsårmodel, hvor halvdelen af ​​såret repareres med 6-0 hurtigabsorberende tarm og den anden halvdel repareres med 5-0 hurtigabsorberende tarm. Tre måneder efter operationen vil arret blive målt via patientobservatørens arvurderingsskala, et valideret arinstrument. Arets bredde og uønskede hændelser vil også blive registreret.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om 5-0 versus 6-0 hurtigabsorberende tarmsutur fører til bedre kirurgisk sårkosmese på hoved og hals. Den 5-0 hurtigabsorberende tarmsutur har en stor diameter og derfor større trækstyrke. Den større trækstyrke ville give bedre støtte til det helende ar i løbet af de første 5-7 dage efter operationen og kunne af denne grund potentielt føre til forbedret arkosmese. Men den større diameter kan også føre til spormærker, der er større og mere synlige. Desuden har hurtigabsorberende tarm en høj grad af vævsreaktivitet til at begynde med, og det er kendt, at suturer med større diameter genererer mere vævsreaktivitet sammenlignet med suturer med mindre diameter af samme materiale; derfor er det også muligt, at den 6-0 hurtigabsorberende gutsutur ville give en bedre arkosmese i kraft af dens lavere vævsreaktivitet3,4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan selv give informeret samtykke
  • Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb på hoved og hals med forudsagt primær lukning
  • Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handicappet
  • Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
  • Fængsling
  • Under 18 år
  • Gravid kvinde
  • Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6-0 hurtigt absorberende gut sutur
6-0 hurtigt absorberende tarm bruges til at suturere sår
Enhed: 6-0 hurtigt absorberende gut sutur
Hurtigtabsorberende kirurgisk gutsutur er en streng af kollagenmateriale, størrelse 6-0
Eksperimentel: 5-0 hurtigt absorberende gut sutur
5-0 hurtigt absorberende tarm bruges til at suturere sår
Enhed: 5-0 hurtigt absorberende gut sutur
Hurtigt absorberende kirurgisk gut sutur er en streng af kollagenholdigt materiale, størrelse 5-0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Det primære endepunkt vil være scoren fra to blindede anmeldere, der bruger patientobservatørens arvurderingsscore ved et tre måneders vurderingsbesøg.
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arrets bredde
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
De sekundære endepunkter vil omfatte arrets bredde 1 cm fra midterlinjen på hver side ved opfølgningsbesøget og eventuelle komplikationer fra behandlingen.
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 902404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårkosmese

Kliniske forsøg med 6-0 hurtigt absorberende gut sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner