6-0 Fast Absorbing Gut по сравнению с 5-0 Fast Absorbing Gut для линейного закрытия раны
Использование быстро впитывающейся кишки 6-0 по сравнению с быстро впитывающейся кишкой 5-0 для закрытия линейной кожной раны: рандомизированное оценочное слепое сравнительное испытание расщепленной раны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли косметический эффект рубца использование быстро впитывающей кишки 6-0 во время заживления линейных кожных хирургических ран на лице или шее по сравнению с закрытием раны быстро впитывающейся кишкой 5-0. Исследователь будет использовать модель расщепленной раны, где половина раны восстанавливается быстрорассасывающейся кишкой 6-0, а другая половина восстанавливается быстрорассасывающейся кишкой 5-0. Через три месяца после операции рубец будет измерен с помощью шкалы оценки рубца пациента-наблюдателя, проверенного инструмента для рубцов. Также будут зарегистрированы ширина рубца и нежелательные явления.
Это исследование направлено на изучение того, приводит ли быстрорассасывающийся кишечный шов 5-0 по сравнению с 6-0 к лучшей косметологии хирургической раны на голове и шее. Быстрорассасывающийся кишечный шов 5-0 имеет большой диаметр и, следовательно, большую прочность на растяжение. Большая прочность на растяжение обеспечит лучшую поддержку заживляющего рубца в течение первых 5-7 дней после операции и по этой причине потенциально может привести к улучшению косметических свойств рубца. Однако больший диаметр также может привести к тому, что следы от гусениц станут больше и станут более заметными. Кроме того, быстро рассасывающаяся кишка изначально имеет высокую степень реактивности тканей, и известно, что швы большего диаметра вызывают большую реактивность тканей по сравнению с швами меньшего диаметра из того же материала; поэтому также возможно, что быстрорассасывающийся кишечный шов 6-0 обеспечит лучшую косметику рубцов благодаря более низкой реактивности тканей3,4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту назначена кожная хирургическая процедура на голове и шее с прогнозируемым первичным закрытием
- Готов вернуться для повторного визита.
Критерий исключения:
- Умственно отсталый
- Не понимает письменный и устный английский
- Заключение
- До 18 лет
- Беременные женщины
- Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6-0 быстро рассасывающийся шовный материал для кишечника
6-0 быстрорассасывающаяся кишка, используемая для ушивания раны
|
Быстрорассасывающийся хирургический кишечный шов представляет собой нить из коллагенового материала размером 6-0.
|
|
Экспериментальный: 5-0 быстро рассасывающийся шовный материал для кишечника
5-0 быстро впитывающая кишка, используемая для ушивания раны
|
Быстрорассасывающийся хирургический кишечный шов представляет собой нить из коллагенового материала размером 5-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Первичной конечной точкой будет оценка двух ослепленных рецензентов, использующих оценку шрама пациента-наблюдателя во время визита для оценки через три месяца.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина шрама
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Вторичные конечные точки будут включать ширину рубца на 1 см от средней линии с каждой стороны при последующем посещении и любые осложнения лечения.
|
3 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 902404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .