Szybko wchłaniające się jelito 6-0 w porównaniu z szybko wchłaniającym się jelitem 5-0 do liniowego zamykania ran
Zastosowanie szybko wchłaniającego się jelita 6-0 w porównaniu z szybko wchłaniającym się jelitem 5-0 do liniowego zamykania rany skórnej: randomizowana próba porównawcza skuteczności ślepej podzielonej rany oceniającej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie szybko wchłaniającego się jelita 6-0 podczas naprawy ran chirurgii liniowej skóry na twarzy lub szyi poprawia kosmetykę blizny w porównaniu z zamykaniem rany szybko wchłaniającym się jelitem 5-0. Badacz użyje modelu rozszczepionej rany, w którym połowa rany jest naprawiana za pomocą szybko wchłaniającego się jelita 6-0, a druga połowa za pomocą szybko wchłaniającego się jelita 5-0. Trzy miesiące po operacji blizna zostanie zmierzona za pomocą skali oceny blizny obserwatora pacjenta, zatwierdzonego instrumentu do oceny blizn. Rejestrowana będzie również szerokość blizny i zdarzenia niepożądane.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy szybko wchłaniający się szew jelitowy 5-0 w porównaniu z 6-0 prowadzi do lepszego leczenia rany chirurgicznej na głowie i szyi. Szybko wchłaniający się szew jelitowy 5-0 ma dużą średnicę, a zatem większą wytrzymałość na rozciąganie. Większa wytrzymałość na rozciąganie zapewniłaby lepsze podparcie gojącej się blizny w ciągu pierwszych 5-7 dni po operacji iz tego powodu mogłaby potencjalnie prowadzić do poprawy kosmetyki blizny. Jednak większa średnica może również prowadzić do śladów, które są większe i bardziej widoczne. Ponadto, szybko wchłaniające się jelito ma wysoki stopień reaktywności tkanek i wiadomo, że szwy o większej średnicy powodują większą reaktywność tkanki w porównaniu ze szwami o mniejszej średnicy z tego samego materiału; w związku z tym możliwe jest również, że szybko wchłaniający się szew jelitowy 6-0 zapewniłby lepszy kosmetyk blizny ze względu na niższą reaktywność tkanek3,4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na głowie i szyi z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny umysłowo
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybko wchłaniający się szew jelitowy 6-0
Szybko wchłaniające się jelito 6-0 stosowane do zszywania ran
|
Szybko wchłaniający się szew jelitowy to nić materiału kolagenowego o rozmiarze 6-0
|
|
Eksperymentalny: Szybko wchłaniający się szew jelitowy 5-0
Szybko wchłaniające się jelito 5-0 stosowane do zszywania ran
|
Szybko wchłaniający się szew jelitowy to nić materiału kolagenowego w rozmiarze 5-0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizn
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wynik dwóch zaślepionych recenzentów, którzy wykorzystają wynik oceny blizny obserwatora pacjenta podczas trzymiesięcznej wizyty oceniającej.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą szerokość blizny w odległości 1 cm od linii środkowej z każdej strony podczas wizyty kontrolnej oraz ewentualne powikłania leczenia.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 902404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .