Rychle absorbující střevo 6-0 versus 5-0 rychle absorbující střevo pro lineární uzavření rány
Použití rychle absorbujícího střeva 6-0 versus rychle absorbujícího střeva 5-0 pro lineární uzávěr kožní rány: Randomizovaný hodnotitel Srovnávací studie účinnosti slepého rozdělení rány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda použití 6-0 rychle absorbujícího střeva během opravy lineárních kožních chirurgických ran na obličeji nebo krku zlepšuje kosmetiku jizvy ve srovnání s uzavřením rány s 5-0 rychle absorbujícím střevem. Vyšetřovatel použije model rozdělené rány, kde polovina rány je opravena rychle absorbujícím střevem 6-0 a druhá polovina je opravena rychle absorbujícím střevem 5-0. Tři měsíce po operaci bude jizva měřena pomocí hodnotící škály pozorovatele pacienta, což je validovaný nástroj pro jizvy. Zaznamená se také šířka jizvy a nežádoucí účinky.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda rychle absorbující sutura střeva 5-0 versus 6-0 vede k lepší kosmetice operační rány na hlavě a krku. Rychle absorbující střevní steh 5-0 má velký průměr, a proto větší pevnost v tahu. Větší pevnost v tahu by poskytla lepší podporu hojící se jizvy během prvních 5-7 dnů po operaci az tohoto důvodu by mohla potenciálně vést ke zlepšení kosmetiky jizvy. Větší průměr by však také mohl vést ke značkám stopy, které jsou větší a viditelnější. Navíc rychle absorbující střevo má zpočátku vysoký stupeň tkáňové reaktivity a je známo, že stehy s větším průměrem generují větší reaktivitu tkáně ve srovnání s stehy o menším průměru ze stejného materiálu; proto je také možné, že střevní sutura 6-0 s rychlým vstřebáním by poskytla lepší kosmetiku jizvy díky své nižší reaktivitě tkání3,4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický výkon na hlavě a krku s předpokládaným primárním uzávěrem
- Ochotný se vrátit na následnou návštěvu.
Kritéria vyloučení:
- Duševně postižený
- Nerozumí psané a ústní angličtině
- Uvěznění
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6-0 rychle se vstřebávající střevní steh
6-0 rychle absorbující střevo používané k šití rány
|
Rychle se vstřebávající chirurgické šití střeva je pramen z kolagenního materiálu, velikost 6-0
|
|
Experimentální: 5-0 rychle se vstřebávající střevní steh
5-0 rychle absorbující střevo používané k šití rány
|
Rychle se vstřebávající chirurgické šití střeva je pramen z kolagenního materiálu, velikost 5-0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení jizev
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Primárním koncovým bodem bude skóre dvou zaslepených hodnotitelů s použitím skóre hodnocení jizvy jako pacient pozorovatel při tříměsíční hodnotící návštěvě.
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka jizvy
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Sekundární koncové body budou zahrnovat šířku jizvy 1 cm od střední čáry na každé straně při kontrolní návštěvě a případné komplikace léčby.
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tajirian AL, Goldberg DJ. A review of sutures and other skin closure materials. J Cosmet Laser Ther. 2010 Dec;12(6):296-302. doi: 10.3109/14764172.2010.538413.
- Hochberg J, Meyer KM, Marion MD. Suture choice and other methods of skin closure. Surg Clin North Am. 2009 Jun;89(3):627-41. doi: 10.1016/j.suc.2009.03.001.
- Gabrielli F, Potenza C, Puddu P, Sera F, Masini C, Abeni D. Suture materials and other factors associated with tissue reactivity, infection, and wound dehiscence among plastic surgery outpatients. Plast Reconstr Surg. 2001 Jan;107(1):38-45. doi: 10.1097/00006534-200101000-00007.
- van Rijssel EJ, Brand R, Admiraal C, Smit I, Trimbos JB. Tissue reaction and surgical knots: the effect of suture size, knot configuration, and knot volume. Obstet Gynecol. 1989 Jul;74(1):64-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 902404
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická kosmetika na rány
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy